Тасотан (Бозентан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Легочная артериальная гипертензия
Терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Особые группы пациентов
Взрослые пациенты
Для взрослых пациентов начальная доза бозентана 62,5 мг два раза в день в течение 4 недель, затем доза увеличивается до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день.
Те же рекомендации относятся к повторному введению препарата Тасотан после прерывания лечения.
Дети
У новорожденных с устойчивой легочной гипертензией польза бозентана не была показана в стандартном лечении. Рекомендация по дозировке не может быть представлена.
Контроль в случае клинического ухудшения легочной артериальной гипертензии
В случае клинического ухудшения (например, уменьшение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы как минимум на 10 % в сравнении с дистанцией, применяемой до лечения), несмотря на лечение бозентаном в течение, как минимум 8 недель (целевая доза в течение, как минимум 4 недель), должны быть рассмотрены альтернативные методы терапии. Тем не менее, некоторые пациенты, которые не показали терапевтического отклика после 8 недель лечения препаратом Тасотан, могут показать положительный отклик после дополнительных 4-8 недель лечения.
В случае позднего клинического ухудшения, несмотря на лечение препаратом Тасотан (т.е. после нескольких месяцев лечения), лечение должно быть пересмотрено. Некоторые пациенты, не отвечающие положительно на дозу в 125 мг бозентана два раза в сутки, могут слегка улучшить свою способность к физической нагрузке при увеличении дозы до 250 мг два раза в сутки. Тщательная оценка пользы/риска должна быть осуществлена с учетом того, что гепатотоксичность зависит от дозы.
Прекращение терапии
Имеется лишь ограниченный опыт наблюдений после резкого прекращения терапии препаратом Тасотан. Нет сведений о серьезном обострении заболевания в результате такой отмены. Тем не менее, чтобы избежать угрозы ухудшения клинического состояния из-за возможного эффекта отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу (уменьшая ее наполовину в течение 3-7 дней) одновременно с началом альтернативной терапии.
Во время снижения дозы пациент должен находиться под постоянным наблюдением.
Профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии
Терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии.
Взрослые пациенты
У взрослых пациентов начальная доза бозентана должна составить 62,5 мг два раза в день в течение 4 недель, затем доза увеличивается до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день. Опыт контролируемых клинических испытаний в данном показании к применению ограничен до 6 месяцев. Ответ пациента на лечение и необходимость продолжения терапии должна повторно оцениваться постоянно. Следует тщательно взвесить соотношение риска/пользы для пациента с учетом гепатотоксичности бозентана.
Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности бозентана для пациентов в возрасте до 18 лет.
Доза при нарушении функции печени
Не требуется коррекции дозы для пациентов с легкими нарушениями функции печени (например, класс А по шкале Чайлд – Пью). Применение препарата Тасотан противопоказано у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (например, класс B и C по шкале Чайлд – Пью). Применения препарата Тасотан как правило, следует избегать у пациентов с повышенным уровнем аминотрансфераз (> 3 × ВПН (верхний предел нормы)), поскольку интерпретация результатов исследований функции печени у этих пациентов может быть более сложной.
Доза при нарушении функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется проводить коррекцию дозы. Не требуется изменение дозы при проведении диализа.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется для пациентов в возрасте от 65 лет.
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером независимо от времени приема пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, должны запиваться водой.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022731 от 30.05.2022.