Текавир (Энтекавир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 Миллиграмм
Прием препарата пациентом допускается под руководством врачей, имеющих опыт в лечении гепатита В.
У пациентов с компенсированным поражением печени рекомендуемая доза энтекавира составляет 0.5 мг 1 раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (т.е. пациентам с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином в анамнезе или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира 1 раз в день.
Декомпенсированное заболевание печени
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени - 1 мг один раз в день, которая должна приниматься на пустой желудок (более чем 2 часа до или после приема пищи).
Продолжительность лечения
Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Прекращение лечения можно рассматривать следующим образом:
• у взрослых пациентов с положительными HBeAg лечение должно осуществляться не менее 12 месяцев после достижения сероконверсии HBe (HBeAg потеря и потеря ВГВ ДНК с определением анти-HBe на двух последовательных образцах сыворотки по крайней мере 3-6 месяцев) или до момента HBs сероконверсии или, если есть потеря эффективности
• у взрослых пациентов с отрицательными HBeAg лечение должно осуществляться до сероконверсии HBs или до установления потери эффективности. При длительном лечении более 2 лет рекомендуется регулярная переоценка, для подтверждения того, что продолжение выбранного лечения остается подходящим для пациента
Для пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом печени прекращать лечение не рекомендуется.
Особые группы пациентов
Дети
Для подходящей дозировки в детской популяции, имеется пероральный раствор энтекавира или покрытые пленочной оболочкой таблетки энтекавира 0,5 мг.
Решение лечить пациентов детского возраста должно быть основано на тщательном рассмотрении потребностей отдельных пациентов и по отношению к действующей программе лечения детей, включая значение исходной гистологической информации. Польза долговременного подавления вируса непрерывной терапией должна перевешивать риск длительного лечения, включая возникновение резистентного вируса гепатита В.
Уровень АЛТ в сыворотке крови должна быть постоянно повышена в течение минимум 6 месяцев перед лечением пациентов детского возраста с компенсированным заболеванием печени в связи с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В; и в течение минимум 12 месяцев у пациентов с HBeAg-отрицательным заболеванием.
Пациенты детского возраста с массой тела не более 32,6 кг должны принимать ежедневную дозу одну таблетку 0,5 мг или 10 мл (0,5 мг) перорального раствора независимо от приема пищи. Пероральный раствор
следует принимать пациентам с массой тела менее чем 32,6 кг.
Длительность терапии для пациентов детского возраста
Оптимальная длительность лечения неизвестна. В соответствии с действующим практическим руководством для пациентов детского возраста, прекращение лечения можно рассматривать в следующих случаях:
У HBeAg-положительных пациентов детского возраста лечение следует продолжать минимум 12 месяцев после достижения неопределимого уровня ДНК ВГВ и сероконверсии HBeAg (потеря HBeAg и определение антитела к HBe–антигену на двух последовательных пробах серы минимум через 3-6 месяцев) или до наступления сероконверсии HBs, или если есть потеря эффективности. Уровень АЛТ сыворотки и ДНК ВГВ необходимо регулярно отслеживать после прекращения лечения.
У HBeAg-отрицательных пациентов детского возраста лечение должно осуществляться до сероконверсии гепатита B или если есть потеря эффективности.
Фармакокинетика у пациентов детского возраста с нарушением функции почек или печени не изучалась.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы на основании возраста не требуется. Дозу следует корректировать в соответствии с почечной функцией пациента.
Пол и раса: коррекция дозы в зависимости пола или расы не требуется.
Пациенты печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты почечной недостаточностью
Клиренс энтекавира снижается со снижением клиренса креатинина. Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин, включая пациентов на гемодиализе или хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (CAPD). Рекомендуется снижение ежедневной дозы с использованием перорального раствора энтекавира согласно информации в таблице. В качестве альтернативы, если перорального раствора нет в наличии, доза может корректироваться увеличением интервала между приемом лекарственного препарата, что также показано в таблице. Предложенные корректировки дозы основаны на экстраполяции ограниченных данных, и их безопасность и эффективность клинически не оценивались. Поэтому, вирусологический ответ следует тщательно контролировать.
Дозировка энтекавира*
Клиренс креатинина(мл/мин)
Пациенты, ранее не получавшие нуклеозидные препараты
Резистентные к ламиву-дину пациенты и пациенты с декомпенси-рованным поражением печени
≥ 50
0,5 мг один раз в день
1 мг один раз в день
30 - 49
0,25 мг один раз в день* или
0,5 мг каждые 48 часов
0,5 мг один раз в день
10 - 29
0,15 мг один раз в день * или
0,5 мг каждые 72 часа
0,3 мг один раз в день * или
0,5 мг каждые 48 часов
<10Гемодиализ или длительный амбулаторный перитонеальный диализ**
0,05 мг один раз в день * или
0,5 мг каждые 5-7 дней
0,1 мг один раз в день * или
0,5 мг каждые 72 часа
* рекомендуется для доз < 0,5 мг перорального раствора энтекавира.
** в дни гемодиализа, принимать энтекавир после гемодиализа.
Метод и путь введения
Текавир следует принимать перорально.
Текавир принимают внутрь, натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее чем за 2 ч до следующего приема пищи).
Меры, которые необходимо принять при передозировке
При появлении передозировки, пациент должен наблюдаться на признаки токсичности и получать стандартную поддерживающую терапию при необходимости.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенная доза
Важно не пропускать прием лекарственного средства. Если Вы пропустили очередной прием, необходимо принять Текавир как можно скорее, а следующий прием осуществить в запланированное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а подождите и примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022744 от 05.09.2022.