Теклонин (Тейкопланин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 200 Миллиграмм
Дозировку и продолжительность применения препарата следует корректировать с учетом типа и степени тяжести инфекционного заболевания и клинического ответа пациента на лечение, а также с учетом таких факторов, как возраст пациента и функциональное состояние почек.
Измерение концентрации тейкопланина в сыворотке крови
После завершения периода применения препарата в нагрузочной дозе следует проводить мониторинг остаточной концентрации тейкопланина в сыворотке крови в равновесном состоянии для подтверждения того, что достигнута необходимая минимальная концентрация лекарственного средства в сыворотке крови (Cmin):
при большинстве инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, Cmin должна составлять не менее 10 мг/л при измерении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или не менее 15 мг/л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА).
при инфекционном эндокардите и других тяжелых инфекциях Cmin должна составлять 15-30 мг/л при измерении методом ВЭЖХ или 30-40 мг/л при измерении методом ФПИА.
Во время периода применения препарата в поддерживающей дозе контролировать Cmin следует не реже одного раза в неделю для подтверждения того, что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови стабильная.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек
Показания
Период применения препарата в нагрузочной дозе
Период применения препарата в поддерживающей дозе
Целевая Cmin
на 3-5 день*
Режим
дозирования
Целевая Cmin*
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
6 мг/кг массы тела каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно
(3 введения)
более 15 мг/л
6 мг/кг массы тела
один раз в сутки внутривенно или внутримышечно
более 15 мг/л
(измерение один раз в неделю)
Пневмония
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
Инфекции костей и суставов
12 мг/кг массы тела каждые 12 часов внутривенно
(3-5 введений)
более 20 мг/л
12 мг/кг массы тела один раз в сутки внутривенно или внутримышечно
более 20 мг/л
Инфекционный эндокардит
12 мг/кг массы тела каждые 12 часов внутривенно
(3-5 введений)
30-40 мг/л
12 мг/кг массы тела один раз в сутки внутривенно или внутримышечно
более 30 мг/л
* При измерении методом ФПИА.
Независимо от веса пациента, дозу тейкопланина следует рассчитывать на кг массы тела.
Длительность лечения
Продолжительность применения препарата должна устанавливаться с учетом клинического ответа пациента на лечение. При инфекционном эндокардите предпочтительная продолжительность лечения, как правило, составляет не менее 21 дня. Продолжительность курса терапии тейкопланином не должна превышать 4 месяца.
Комбинированная терапия
Тейкопланин обладает узким спектром противомикробной активности (активен в отношении грамположительных бактерий). Препарат Теклонин не рекомендуется использовать в качестве монотерапии при лечении некоторых типов инфекционных заболеваний, за исключением случаев, когда установлен возбудитель инфекции и подтверждена его чувствительность к тейкопланину или существует высокая вероятность того, что тейкопланин будет активен в отношении наиболее вероятного возбудителя(-ей) инфекции.
Диарея и колит, вызванные Clostridium difficile
Рекомендованная доза составляет 100-200 мг тейкопланина 2 раза в сутки внутрь в течение 7-14 дней.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек
До 4-го дня терапии коррекция дозы не требуется, при этом режим дозирования следует подбирать таким образом, чтобы поддерживать Cmin на уровне не менее 10 мг/л при измерении методом ВЭЖХ или на уровне не менее 15 мг/л при измерении методом ФПИА.
После 4-го дня терапии:
у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) поддерживающую дозу необходимо снизить на 1/2 - поддерживающую доза вводят либо один раз в 2 дня или вводят 1/2 от поддерживающей дозы один раз в сутки;
у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, поддерживающую дозу необходимо снизить на 2/3 - поддерживающую дозу вводят либо один раз в 3 дня или вводят 1/3 от поддерживающей дозы один раз в сутки.
Тейкопланин не выводится из организма посредством гемодиализа.
Пациенты, находящиеся на ПАПД
После однократного внутривенного введения тейкопланина в нагрузочной дозе (6 мг/кг массы тела) на первой неделе терапии доза лекарственного средства должна составлять 20 мг на 1 л диализной жидкости в одном пакете, на второй неделе терапии - 20 мг на 1 л диализной жидкости в каждом втором пакете, и 20 мг на 1 л диализной жидкости в пакете на ночь на третьей неделе терапии.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов пожилого возраста не требуется, за исключением пациентов, у которых имеются нарушения функции почек (см. выше).
Дети
У детей в возрасте старше 12 лет препарат рекомендуется использовать в тех же дозах, что и у взрослых.
Новорожденные и дети в возрасте до 2 месяцев
Нагрузочная доза тейкопланина: 16 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инфузии в первый день терапии.
Поддерживающая доза тейкопланина: 8 мг/кг массы тела в виде однократной внутривенной инфузии один раз в сутки.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет
Нагрузочная доза тейкопланина: 10 мг/кг массы тела внутривенно каждые 12 часов (3 введения).
Поддерживающая доза тейкопланина: 6-10 мг/кг массы тела внутривенно один раз в сутки.
Метод и путь введения
Препарат Теклонин предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Лекарственное средство можно вводить внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 3-5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
У новорожденных детей препарат необходимо вводить только в виде внутривенной инфузии.
Для лечения диареи и колита, вызванных Clostridium difficile, препарат Теклонин следует принимать внутрь.
Препарат предназначен только для одноразового использования.
Перед применением порошок во флаконе необходимо растворить.
Правила приготовления раствора
Растворение порошка
К содержимому флакона (200 мг или 400 мг лиофилизированного порошка тейкопланина) медленно добавляют 3 мл растворителя (вода для инъекций); флакон следует аккуратно вращать (чтобы избежать пенообразования) до тех пор, пока весь порошок не растворится. При образовании пены необходимо подождать до полного ее исчезновения (приблизительно 15 минут). Следует использовать только прозрачный раствор, который имеет коричневато-желтый цвет.
Полученный раствор можно вводить парентерально, при этом раствор можно дополнительно развести (см. ниже), или принимать внутрь.
Надлежащим образом приготовленный раствор химически и физически стабилен при температуре 2-8°С в течение 24 часов.
С учетом сохранения микробиологической чистоты приготовленный раствор следует использовать сразу. Если приготовленный раствор не был использован сразу, то ответственность за длительность и условия хранения несет пользователь. Если приготовление раствора перед применением происходит в ненадлежащим образом контролируемых асептических условиях, то его следует хранить не более 24 часов при температуре 2-8°C.
Разведение раствора перед применением
Приготовленный раствор (200 мг или 400 мг тейкопланина в 3 мл воды для инъекций) следует разводить в одном из следующих растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, раствор Рингера-лактат, 5% раствор декстрозы для инъекций, 10% раствор декстрозы для инъекций, 4% раствор глюкозы в 0,18% растворе натрия хлорида, 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе натрия хлорида, раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.
Надлежащим образом разведенный раствор химически и физически стабилен при температуре 2-8°С в течение 24 часов.
С учетом сохранения микробиологической чистоты разведенный раствор следует использовать сразу. Если разведенный раствор не был использован сразу, то ответственность за длительность и условия хранения несет пользователь. Если разведение раствора перед применением происходит в ненадлежащим образом контролируемых асептических условиях, то его следует хранить не более 24 часов при температуре 2-8°C.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025589 от 02.02.2022.