Телмиста® Н (Телмисартан и диуретики) · Таблетки
Резюме по профилю безопасности
Наиболее часто сообщаемой побочной реакцией является головокружение. Серьезный ангионевротический отек может возникнуть в редких случаях (от ≥1/10 000 до <1/1 000).
Общая частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при приеме телмисартан/гидрохлоротиазид была сравнима с таковой при монотерапии телмисартаном в ходе ряда исследований при участии 1471 пациента, получавших комбинацию телмисартана и гидрохлоротиазида (835) или только телмисартан (636). Нежелательные явления не зависели от дозы, не связаны с половой принадлежностью, возрастом или расой пациента.
Общая частота и характер побочных реакций, о которых сообщалось при приеме телмисартана/гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/25 мг, были сопоставимы с приемом телмисартана/гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/12,5 мг. Зависимость побочных реакций от дозы не была установлена, и они не были связаны с полом, возрастом или расой пациентов.
Список побочных реакций в виде таблицы
Побочные реакции, зарегистрированные во всех клинических исследованиях и возникающие чаще (р ≤ 0,05) с телмисартаном плюс гидрохлоротиазидом, чем с плацебо, показаны ниже согласно системно-органному классу. Побочные реакции на каждый компонент, применяемый в виде монотерипии, но которые не наблюдались в клинических исследованиях, могут возникнуть во время лечения препаратом Телмиста® H.
Побочные реакции, о которых ранее сообщалось при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями на Телмиста® H, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях этого продукта.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Таблица 1: Список нежелательных явлений (MedDRA) из плацебо-контролируемых исследований и постмаркетинговый опыта
Системно-органный класс по MedDRA
Частота
Телмисартан/гидрохлоротиазид
Teлмисартанa
Гидрохлоротиазид
Инфекции и инвазии
сепсис, включая случаи с летальным исходом
Редко 2
бронхит
Редко
фарингит
Редко
синусит
Редко
инфекции верхних дыхательных путей
Нечасто
инфекции мочевыводящих путей
Нечасто
цистит
Нечасто
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, (включая кисты и полипы)
немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Неизвестно2
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
анемия
Нечасто
эозинофилия
Редко
тромбоцитопения
Редко
Редко
тромбоцитопения с пурпурой
Редко
апластическая анемия
Неизвестно
гемолитическая анемия
Очень редко
депрессия костного мозга
Очень редко
лейкопения
Очень редко
агранулоцитоз
Очень редко
Расстройства иммунной системы
анафилактическая реакция
Редко
гиперчувствительность
Редко
Очень редко
Расстройства метаболизма и питания
гипокалиемия
Нечасто
Очень часто
гиперурикемия
Редко
Часто
гипонатриемия
Редко
Редко
Часто
гиперкалиемия
Нечасто
гипогликемия (у больных сахарным диабетом)
Редко
гипомагниемия
Часто
гиперкальциемия
Редко
гипохлоремический алкалоз
Очень редко
потеря аппетита
Часто
гиперлипидемия
Очень часто
гипергликемия
Редко
недостаточный контроль cахарного диабета
Редко
Психические расстройства
тревога
Нечасто
Редко
депрессия
Редко
Нечасто
Редко
бессонница
Редко
Нечасто
нарушения сна
Редко
Редко
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение
Часто
Редко
синкопа
Нечасто
Нечасто
парестезия
Нечасто
Редко
сонливость
Редко
головная боль
Редко
Нарушения со стороны органов зрения
нарушение зрения
Редко
Редко
Редко
размытое зрение
Редко
временное снижение остроты зрения
глаукома
Неизвестно
хориоидальный выпот
Неизвестно
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
вертиго
Нечасто
Нечасто
Нарушения со стороны сердца
тахикардия
Нечасто
Редко
аритмии
Нечасто
Редко
брадикардия
Нечасто
Нарушения со стороны сосудистой системы
гипотензия
Нечасто
Нечасто
ортостатическая гипотензия
Нечасто
Нечасто
Часто
некротический васкулит
Очень редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
одышка
Нечасто
Нечасто
респираторный дистресс
Редко
Очень редко
пневмонит
Редко
Очень редко
отек легких
Редко
Очень редко
кашель
Нечасто
интерстициальная болезнь легких
Очень редко 1,2
острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Очень редко
Желудочно-кишечные расстройства
диарея
Нечасто
Нечасто
Часто
сухость во рту
Нечасто
Редко
метеоризм
Нечасто
Нечасто
боль в животе
Редко
Нечасто
запор
Редко
Редко
диспепсия
Редко
Нечасто
рвота
Редко
Нечасто
Часто
гастрит
Редко
дискомфорт в животе
Редко
Редко
тошнота
Часто
панкреатит
Очень редко
Расстройства гепатобилиарной системы
нарушения функции печени / заболевания печени
Редко 2
Редко 2
желтуха
Редко
холецистит
Редко
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
ангионевротический отек (включая летальный исход)
Редко
Редко
эритема
Редко
Редко
зуд
Редко
Нечасто
сыпь
Редко
Нечасто
Часто
повышение потливости
Редко
Нечасто
крапивница
Редко
Редко
Часто
экзема
Редко
медикаментозная сыпь
Редко
токсическая сыпь
Редко
волчаночноподобный синдром
Очень редко
реакции фотосенсибилизации
Редко
токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
полиморфная эритема
Неизвестно
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
боль в спине
Нечасто
Нечасто
мышечные спазмы (судороги в ноге)
Нечасто
Нечасто
Неизвестно
миалгия
Нечасто
Нечасто
артралгия
Редко
Редко
боль в конечностях
(боль в ноге)
Редко
Редко
боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту)
Редко
системная красная волчанка
Редко 1
Очень редко
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушения функции почек
Нечасто
Неизвестно
острая почечная недостаточность
Нечасто
Нечасто
глюкозурия
Редко
Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез
Эректильная дисфункция
Нечасто
Часто
Общие расстройства и состояния в месте введения.
боль в груди
Нечасто
Нечасто
гриппоподобные симптомы
Редко
Редко
боль
Редко
астения (слабость)
Нечасто
Неизвестно
пирексия
Неизвестно
Лабораторные показатели
повышение уровня мочевой кислоты
Редко
Нечасто
повышение уровня креатинина
Редко
Редко
повышение в крови креатинфосфокиназы
Редко
Редко
повышение активности печеночных ферментов
Редко
Редко
снижение уровня гемоглобина
Редко
1 На основе постмаркетингового опыта
2 Дополнительную информацию см. в подразделах ниже.
aНежелательные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан. В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций, зарегистрированных при применении телмисартана (41,4%), обычно была сопоставима с таковой при приеме плацебо (43,9%). Перечисленные выше побочные реакции были накоплены во всех клинических исследованиях у пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии, или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых событий.
Описание отдельных побочных реакций
Аномальная функция печени/заболевание печени
Большинство случаев аномальной функции печени/заболевания печени из опыта пострегистрационного применения с телмисартаном возникало у японских пациентов. Японские пациенты с большей вероятностью испытывают эти побочные реакции.
Сепсис
В исследовании PRoFESS повышенная частота возникновения сепсиса наблюдалась с телмисартаном в сравнении с плацебо. Явление может быть случайным обнаружением или связано с механизмом, неизвестным в настоящее время.
Интерстициальная болезнь легких
Случаи интерстициальной болезни легких сообщались из опыта пострегистрационного применения телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.
Немеланомный рак кожи
В соответствии с имеющимися данными эпидемиологических исследований наблюдалась совокупная дозозависимая связь приема гидрохлоротиазида и развития немеланомного рака кожи.
Ангионевротический отек кишечника
Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020639 от 03.10.2019.