Телсартан® Н (Телмисартан и диуретики) · Таблетки
Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
В рамках каждой группы частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций представлены в порядке убывания их тяжести.
Инфекции и инвазии
Редко
- Бронхит, фарингит, синусит
Расстройства иммунной системы
Редко
- Обострение или стимуляция системной красной волчанки1
Метаболизм и нарушения питания
Нечасто
- Гипокалиемия
Редко
- Гиперурикемия, гипонатриемия
Психические расстройства
Нечасто
- Беспокойство
Редко
- Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- Головокружение
Нечасто
- Обморок, парестезия
Редко
- Бессонница, нарушения сна
Нарушения органов зрения
Редко
- Нарушение зрения, нечёткое зрение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто
- Головокружение
Сердечные расстройства
Нечасто
- Тахикардия, аритмия
Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы
Нечасто
- Гипотония, ортостатическая гипотензия
Дыхательные, грудные и средостенные расстройства
Нечасто
- Одышка
Редко
- Респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких)
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто
Диарея, сухость во рту, метеоризм
Редко
Боли в животе, запоры, диспепсия, рвота, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко
Нарушение функции печени/заболевания печени2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко
- Ангиодистрофия (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани
Нечасто
- Боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
Редко
- Артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто
- Эректильная дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто
- Боли в области грудной клетки
Редко
- Гриппоподобное заболевание, боль
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто
- Повышение уровня концентрации мочевой кислоты в крови
Редко
- Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня фосфокиназы креатина в крови, повышение уровня концентрации энзимов печени.
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Нежелательные лекарственные реакции с одним из отдельных компонентов, о которых сообщалось ранее, могут быть потенциальными нежелательными лекарственными реакциями с препаратом Телсартан Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях данного лекарственного препарата.
Телмисартан
Нежелательные лекарственные реакции происходили с аналогичной частотой и у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан.
Общая частота нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных при приеме телмисартана (41,4%), как правило, сравнима с таковой при приеме плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Следующие нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в результате всех клинических испытаний у пациентов, принимающих телмисартан при гипертонии или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.
Инфекции и инвазии
Нечасто
- Инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, включая цистит
Редко
- Сепсис, включая смертельный исход3
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем
Нечасто
- Анемия
Редко
- Эозинофилия, тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы
Редко
- Повышенная чувствительность, анафилактические реакции
Метаболизм и нарушения питания
Нечасто
- Гиперкалиемия
Редко
- Гипогликемия (у больных сахарным диабетом)
Сердечные расстройства
Нечасто
- Замедление сердечного ритма
Нарушения со стороны нервной системы
Редко
- Сонливость
Дыхательные, грудные и средостенные расстройства
Нечасто
- Кашель
Очень редко
- Интерстициальное заболевание легких3
Желудочно-кишечные расстройства
Редко
- Дискомфорт в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко
- Экзема, дерматит, вызванный действием лекарственного средства, токсический дерматит
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани
Редко
- Артроз, боль в сухожилиях
Нарушения со стороны почек и мочевых путей
Нечасто
- Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто
- Астения
Лабораторные и инструментальные данные
Редко
- Снижение уровня гемоглобина
Гидрохлоротиазид:
Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может привести к нарушению электролитного баланса
К числу нежелательных лекарственных реакций с неизвестной частотой проявления, зарегистрированных только при использовании гидрохлоротиазида, относятся следующие:
Инфекции и инвазии
Неизвестно
- Сиалоаденит
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Неизвестно
- Немеланомный рак кожи (базально-клеточная и плоскоклеточная карциномы)
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем
Редко
- Тромбоцитопения (иногда с пурпурой)
Неизвестно
- Апластическая анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Расстройства иммунной системы
Неизвестно
- Анафилактические реакции, повышенная чувствительность
Эндокринные нарушения
Неизвестно
- Недостаточный контроль над сахарным диабетом
Метаболизм и нарушения питания
Часто встречающиеся
- Гипомагниемия
Редко
- Гиперкальциемия
Очень редко
- Гипохлоремический алкалоз
Неизвестно
- Анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия
Психические расстройства
Неизвестно
- Двигательное беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы
Редко
- Головная боль
Неизвестно
- Головокружение
Нарушения органов зрения
Неизвестно
- Ксантопсия, острая близорукость, острая угловая закрытая глаукома, хориоидальный выпот
Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы
Неизвестно
- Некротизирующий васкулит
Желудочно-кишечные расстройства
Часто встречающиеся
- Тошнота
Неизвестно
- Панкреатит, дискомфорт в животе
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно
- Желтуха гепатоцеллюлярная, желтуха холестатическая
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
- Волчанка-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани
Неизвестно
- Астения
Нарушения со стороны почек и мочевых путей
Неизвестно
- Интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, гликозурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно
- Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно
- Повышенный уровень триглицеридов
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022179 от 14.07.2021.