Телзап Плюс (Телмисартан и диуретики) · Таблетки
Поговорите со своим врачом, медицинской сестрой или фармацевтическим работником, прежде чем принимать Телзап Плюс.
Беременность
Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА) не следует начинать во время беременности. За исключением случаев, когда длительное лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, необходимо переходить на альтернативные методы лечения гипотензивными средствами, которые обладают установленным профилем безопасности при применении во время беременности. При выявлении беременности лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II необходимо сразу прекратить, и в случае необходимости начать альтернативное лечение.
Нарушение функции печени
Телзап Плюс нельзя применять у пациентов с холестазом, закупоркой желчных протоков или тяжелой печеночной недостаточностью, так как телмисартан, в большей степени, выводится с желчью. Можно ожидать, что у этих пациентов будет отмечаться снижение печеночного клиренса телмисартана.
Кроме того, Телзап Плюс необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительное изменение водно-солевого баланса может вызвать возникновение печеночной комы. Опыт применения телмисартана/гидрохлоротиазида у пациентов с нарушением функции печени отсутствует.
Реноваскулярная гипертензия
Имеется повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерий при единственно функционирующей почке получают лечение лекарственными препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Нарушение функции почек и трансплантация почек
Телзап Плюс нельзя применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина составляет <30 мл/мин). Отсутствует опыт применения телмисартана/гидрохлоротиазида у пациентов с недавней трансплантацией почек. Опыт применения телмисартана/гидрохлоротиазида является незначительным у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, таким образом, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Азотемия, связанная с применением тиазидных диуретиков, может возникать у пациентов с нарушением функции почек.
Интраваскулярная гиповолемия
Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может возникнуть у пациентов, у которых отмечается уменьшение объема межклеточной жидкости и/или содержания натрия при интенсивной мочегонной терапии, ограниченном приеме пищевой соли, диарее или рвоте. Подобные состояния необходимо откорректировать перед применением Телзап Плюс.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеется доказательство того, что совместное применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Таким образом, не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы посредством совместного применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если лечение с помощью двойной блокады считается абсолютно необходимым, его необходимо проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного контроля функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II нельзя применять совместно у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие заболевания при стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят предпочтительно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), лечение лекарственными препаратами, которые влияют на эту систему, было связано с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или редко с острой почечной недостаточностью.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, в большинстве случаев, не будут поддаваться лечению гипотензивными лекарственными препаратами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Таким образом, не рекомендуется применение Телзап Плюс.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов, страдающих стенозом аортального или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Влияние на эндокринную систему и обмен веществ
Лечение тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе, при этом гипогликемия может возникнуть у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или лечение противодиабетическими препаратами, а также лечение телмисартаном. Таким образом, у этих пациентов необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови; при наличии показаний может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических средств. Латентный сахарный диабет может проявиться во время лечения тиазидами.
Повышение уровней холестерина и триглицеридов было связано с лечением тиазидными диуретиками; однако при дозе 12,5 мг, содержащейся в Телзап Плюс, сообщалось о минимальном действии или его отсутствии. Гиперурикемия может возникнуть или явная подагра может быть вызвана у некоторых пациентов, получающих лечение тиазидами.
Электролитный дисбаланс
Что касается любого пациента, получающего мочегонную терапию, через определенные интервалы необходимо проводить периодическое определение уровня электролитов в сыворотке крови.
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать водный или электролитный дисбаланс (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). К предупредительным признакам водного или электролитного дисбаланса относятся сухость во рту, жажда, астения, летаргия, сонливость, возбужденное состояние, боль в мышцах или судороги, мышечное утомление, гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота или рвота.
Гипокалиемия
Несмотря на то, что гипокалиемия может развиться при применении тиазидных диуретиков, одновременное лечение телмисартаном может уменьшить гипокалиемию, вызванную приемом диуретиков. Риск развития гипокалиемии больше у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов с недостаточным пероральным приемом электролитов и у пациентов, получающих одновременное лечение кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (AКТГ).
Гиперкалиемия
И наоборот, ввиду антагонизма рецепторов ангиотензин II (AT1) компонентом телмисартаном Телзап Плюс, может возникнуть гиперкалиемия. Несмотря на то, что клинически значимая гиперкалиемия при применении телмисартана/гидрохлоротиазида не была документально подтверждена, к факторам риска развития гиперкалиемии относятся почечная недостаточность и/или сердечная недостаточность, а также сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли необходимо применять совместно с Телзап Плюс с осторожностью.
Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз
Отсутствует доказательство того, что телмисартан/гидрохлоротиазид мог бы уменьшить или предотвратить гипонатриемию, вызванную приемом диуретиков. Дефицит хлоридов, в большинстве случаев, является незначительным и обычно не требует лечения.
Гиперкальциемия
Тиазиды могут снизить выведение кальция с мочой и вызывать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии зарегистрированных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может являться доказательством латентного гиперпаратиреоза. Прием тиазидов следует прекратить заблаговременно до проведения тестов на функцию паращитовидной железы.
Гипомагниемия
Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к возникновению гипомагниемии.
Этнические различия
Как и при применении любых других антагонистов рецепторов ангиотензина II, телмисартан несомненно является менее эффективным при снижении артериального давления у афроамериканских пациентов, нежели у не афроамериканцев, возможно из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у группы афроамериканских пациентов с гипертензией.
Другое
Как и при применении любого гипотензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Общие сведения
Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов независимо от наличия аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, но наиболее вероятно у пациентов с подобными заболеваниями в анамнезе. Об обострении или активации системной красной волчанки сообщалось при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
О случаях реакций фоточувствительности сообщалось при применении тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать подвергаемые воздействию области от солнца или ультрафиолетового излучения А.
Немеланомный рак кожи
Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (NMSC) [базальноклеточная карцинома (BCC) и плоскоклеточный рак (SCC)] при увеличении суммарной дозы воздействия гидрохлоротиазидом (HCTZ) отмечался в ходе исследований, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний. Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида могут выступать в качестве возможного механизма развития немеланомного рака кожи.
Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, необходимо уведомить о риске развития немеланомного рака кожи и порекомендовать регулярно проверять кожу на наличие каких-либо новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Для уменьшения риска развития рака кожи пациентам необходимо порекомендовать возможные профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия соответствующую защиту кожи. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожи, вероятно включая гистологические исследования биопсий. У пациентов, ранее перенесших немеланомный рак кожи, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение от нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Острые токсические поражения дыхательных путей
Сообщалось об очень редких тяжелых случаях острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и гипотензию. Если подозревается диагноз ОРДС, препарат Телзап Плюс следует отменить и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида.
Повышение осведомленности медицинских работников о том, что прием гидрохлоротиазида является потенциальной причиной развития ОРДС, имеет решающее значение для предотвращения повторного приема, ведущего к рецидиву жизнеугрожающих реакций.
Вспомогательные вещества
Телзап Плюс 40 мг/12,5 мг таблетки: Данное лекарственное средство содержит 174,150 мг сорбитола в каждой таблетке.
Телзап Плюс 80 мг/12,5 мг таблетки: Данное лекарственное средство содержит 348,300 мг сорбитола в каждой таблетке.
Телзап Плюс 80 мг/25 мг таблетки: Данное лекарственное средство содержит 348,300 мг сорбитола в каждой таблетке.
Необходимо учитывать аддитивное действие совместно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.
Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, которые применяются одновременно.
Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать данный лекарственный препарат.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной таблетке, другими словами, фактически “не содержит натрия”.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121972 от 22.07.2021.