Темобел (Темозоломид) · Капсулы 250 Миллиграмм
Лечение темозоломидом (ТМЗ) должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт проведения химиотерапии при опухолях головного мозга. При необходимости может быть назначена противорвотная терапия.
Лечение впервые выявленной мультиформной глиобластомы у взрослых пациентов (старше 18 лет)
Первичное лечение проводят в комбинации с фокальной лучевой терапией (этап комбинированной терапии), после чего назначают до 6 циклов терапии препаратом Темобел (адъювантная терапия).
Этап комбинированной терапии. Темобел назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно перорально в течение 42 дней, одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 г). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может быть прерван в зависимости от переносимости терапии пациентом и в соответствии с гематологическими и негематологическими критериями токсичности.
Перерыв в приеме препарата Темобел следует сделать при:
абсолютном числе нейтрофилов в пределах ≥ 0,5×109/л и <1,5×109/л;
числе тромбоцитов в пределах ≥10×109/л и <100×109/л;
критерии общей токсичности – СТС 2 класс, негематологическая токсичность ≤ степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
Прекращение приема препарата Темобел:
при абсолютном числе нейтрофилов меньше 0,5×109/л;
числе тромбоцитов меньше 10×109/л;
критерии общей токсичности – СТС 3 или 4 класс.
Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного курса комбинированной терапии до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий:
абсолютное число нейтрофилов не ниже 1,5×109/л;
число тромбоцитов - не ниже 100×109/л;
общий критерий токсичности (CTC) не выше класса 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток.
Этап монотерапии начинается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 последовательных циклов.
Цикл 1: Темобел в дозе 150 мг/м2 назначается в течение 5 дней 1 раз в день с последующим 23-дневным перерывом в лечении.
Цикл 2-6: доза препарата Темобел может быть увеличена до 200 мг/м2 в день, при условии, что в первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала класс 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1,5×109/л, а число тромбоцитов - не ниже 100×109/л. Если в цикле 2 доза препарата Темобел не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2, то и в следующих циклах препарат назначается в такой же суточной дозе (при отсутствии проявлений негематологической токсичности).
Каждый цикл начинают с приема Темобел в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом.
В ходе лечения полный анализ крови производится на 22 день (спустя 21 день после приема первой дозы ТМЗ). Снижение дозы ТМЗ проводится как описано в таблицах ниже.
Ступени дозирования ТМЗ при монотерапии
Ступень
Доза (мг/м2/день)
Примечание
-1
100
Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см.табл. ниже)
0
150
Доза во время цикла 1
1
200
Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)
Рекомендации по снижению дозы или отмене ТМЗ при монотерапии
Критерий токсичности
Уменьшить дозу препарата ТМЗ на 1 ступень (см. табл. выше)
Прекращение приема ТМЗ
Абсолютное количество нейтрофилов
< 1000/мкл (<1,0×109/л)
*
Количество тромбоцитов
< 50000/мкл (<50×109/л)
*
СТС (негематологическая токсичность за исключением алопеции, тошноты и рвоты)
Класс 3
Класс 4*
* ТМЗ следует отменить, если доза в 100 мг/м2/день все равно приводит к развитию неприемлемой токсичности, а также в случае рецидива негематологической токсичности класса 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.
Лечение прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы у взрослых и детей старше 3-х лет
Цикл лечения составляет 28 дней. Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, Темобел назначается перорально в дозе 200 мг/м2 один раз в день на протяжении первых 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней).
Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 один раз в день; во втором цикле доза может быть увеличена до 200 мг/м2 в день в течение первых 5 дней при условии:
отсутствия негематологической токсичности;
абсолютном числе нейтрофилов ≥ 1,5×109/л;
числе тромбоцитов ≥ 100×109/л.
Изменение дозы препарата Темобел должно производиться с учетом степени гематологической и негематологической токсичности.
Способ применения
Темобел принимают внутрь, натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, и их нельзя открывать или разжевывать. Если после приема дозы возникает рвота, в этот день не следует принимать вторую дозу.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в день, предпочтительно в одно и то же время ежедневно.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021229 от 25.05.2020.