Тенобел® (Тенофовира дизопроксил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 Миллиграмм
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и (или) хронического гепатита B.
Взрослые
Выбор ТЕНОБЕЛ® для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, которым уже применяли антиретровирусную терапию, должен базироваться на проверке индивидуальной вирусной резистентности и (или) истории лечения.
Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, принимается перорально во время приема пищи.
Хронический гепатит В
Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или к сероконверсии HBs, или исчезновения эффективности (см. раздел 4.4). После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровни АЛТ и ДНК HBV в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии.
Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. Прекращение лечения также может быть рассмотрено после достижения стабильного вирусологического подавления (т.е. в течение как минимум 3 лет) при условии, что уровни АЛТ в сыворотке и ДНК HBV регулярно отслеживаются после прекращения лечения для выявления любого позднего вирусологического рецидива. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.
У взрослых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется.
Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата ТЕНОБЕЛ®, и с момента надлежащего приема не прошло 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять препарат с пищей, затем придерживаться обычного расписания приема препарата. Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата ТЕНОБЕЛ®, а с момента надлежащего приема прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, необходимо продолжить прием препарата по расписанию.
Если в течение часа после приема препарата ТЕНОБЕЛ® у пациента возникла рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникла у пациента более чем через час после приема ТЕНОБЕЛ®, принимать еще одну таблетку не требуется.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточности
При применении Тенофовира у пациентов с нарушениями функции почек от умеренной до серьезной степени происходило значительное повышение экспозиции препарата. Поэтому для пациентов с исходным клиренсом креатинина <50 мл/мин необходимо регулировать интервал дозирования ТЕНОБЕЛ®, используя рекомендации, приведенные в Таблице 1. У пациентов с умеренными или серьезными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) безопасность и эффективность этого интервала дозирования не оценивались, поэтому для таких пациентов необходим строгий контроль клинического ответа на лечение и функции почек.
Таблица 1. Коррекция дозы у пациентов с измененным клиренсом креатинина
Клиренс креатинина (мл/мин) 1
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
≥ 50
30-49
10-29
Рекомендованный интервал между дозами 300 мг
Каждые 24 часа
Каждые 48 часов
Каждые 72-96 часов
Каждые 7 дней или после примерно 12 час после диализа2
1 Рассчитано для идеальной массы тела.
2 Обычно в неделю проводится три сеанса гемодиализа продолжительностью приблизительно по 4 часа. Тенофовира дизопроксила фумарат следует вводить по завершении диализа.
У пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина <10 мл/мин фармакокинетику не оценивали, поэтому рекомендации по дозам для них отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Если прием ТЕНОБЕЛ® прекращается у пациентов с хроническим гепатитом В с сочетанной ВИЧ-инфекцией или без нее, за этими пациентами следует внимательно наблюдать на предмет признаков обострения гепатита.
Дети
Безопасность и эффективность терапии тенофовиром у детей и подростков до 18 лет не установлены, данные отсутствуют
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные относительно рекомендуемой дозы для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Метод и путь введения
Таблетку следует глотать. При затрудненном глотании препарат ТЕНОБЕЛ® можно принимать, перемешав одну измельченную таблетку не менее чем со 100 мл воды.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023606 от 12.04.2018.