Терфалин® (Тербинафин) · Таблетки 250 Миллиграмм
Влияние других лекарственных средств на тербинафин
Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов-индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450 препаратами, ускоряющими метаболизм и может подавляться препаратами, ингибирующими цитохром Р450. При совместном назначений препаратов, может потребоваться изменение дозировки препарата Терфалин®.
Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект тербинафина или повышать его концентрацию в плазме крови:
Циметидин снижает клиренс тербинафина на 30%.
Флуконазол повышает Cmax и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, за счет ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Аналогичное увеличение концентрации тербинафина может происходить при одновременном приеме с тербинафином препаратов, ингибирующих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.
Следующие лекарственные средства могут снижать действие или концентрацию тербинафина в плазме крови:
Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
Влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не наблюдалось. К тому же не наблюдалось ни одного клинически значимого взаимодействия между тербинафином и одновременно применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как ко-тримоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.
Были зарегистрированы некоторые случаи нарушения менструального цикла (межменструальное кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, принимавших тербинафин одновременно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений остается в рамках частоты нежелательных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.
Тербинафин может усиливать действие или увеличивать концентрацию в плазме следующих лекарственных средств:
Кофеин – тербинафин снижает клиренс кофеина, введенного внутривенно,
на 21%.
Препараты, преимущественно метаболизируемые CYP2D6: исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин угнетает СУР2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически значимыми для препаратов преимущественно метаболизируемых CYP2D6, например, некоторых представителей следующих классов препаратов, таких как трициклические антидепрессанты (ТЦА), β-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1C) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) типа В, особенно если они имеют узкий терапевтический диапазон.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
В исследованиях на здоровых субъектах, характеризующихся интенсивным метаболизмом декстрометорфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6), тербинафин увеличил соотношение декстрометорфан/декстрорфана в моче в среднем в 16–97 раз. Таким образом, тербинафин может преобразовывать быстрые метаболизаторы CYP2D6 (генотип) в медленные метаболизаторы (фенотип).
Тербинафин может снижать влияние или плазменные концентрации следующих лекарственных препаратов:
Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15 %.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Нет данных о детях в возрасте до двух лет (обычно <12 кг).
Натрий
Таблетки Терфалин® содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержат натрия.
Женщины детородного потенциала
Были зарегистрированы некоторые случаи нарушения менструального цикла (межменструальное кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, принимавших тербинафин одновременно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений остается в рамках частоты нежелательных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.
Данных в поддержку специальных рекомендаций для женщин детородного возраста нет.
Беременность
Поскольку документально подтвержденный клинический опыт применения у беременных женщин очень ограничен, таблетки Терфалин® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и потенциальная польза для матери превышает любые потенциальные риски для плода.
Лактация
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому матерям не следует принимать Терфалин® во время кормления грудью.
Фертильность
Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах не выявлено каких-либо нежелательных влияний тербинафина на фертильность и репродуктивную функцию.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния приема таблеток Терфалин® на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не проводилось. Пациенты, которые испытывают головокружение как нежелательный эффект, должны избегать вождения транспортных средств или работы с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016316 от 13.06.2016.