Тецентрик® (Атезолизумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
3 года
Не применять по истечении срока годности.
В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать!
Допустимый период нахождения препарата при температуре от 9 °С до 30 °С - 312 часов, включая 240 часов (10 суток) при 25 °С и 72 часа (3 суток) при 30 °С.
После разведения концентрата допустимый период нахождения раствора для инфузий при температуре от 2 °С до 8 °С – не более 24 часов, при температуре не выше 30 °С – 8 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Рош Диагностикс ГмбХ, Германия
Sandhofer Strasse 116,
68305 Мангейм
Тел. + 49 621 759 0
Факс + 49 621 759 2890
info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан
050051, г. Алматы, пр. Достык, д. 210
Тел. + 7 727 321 24 24
kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
<-------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкции по разведению
Для рекомендованной дозы 840 мг: отобрать 14 мл концентрата из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида (PVC), полиолефина (PO), полиэтилена (PE) или полипропилена (PP), содержащем раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций.
Для рекомендованной дозы 1200 мг: отобрать 20 мл концентрата из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида (PVC), полиолефина (PO), полиэтилена (PE) или полипропилена (PP), содержащем раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций.
Для рекомендованной дозы 1680 мг: отобрать 28 мл концентрата из двух флаконов препарата Тецентрик® 840 мг и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида (PVC), полиолефина (PO), полиэтилена (PE) или полипропилена (PP), содержащем раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций.
После разведения препарата конечная концентрация раствора должна составлять 3.2-16.8 мг/мл. Для перемешивания раствора инфузионный пакет во избежание пенообразования следует осторожно перевернуть. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Растворы для парентерального введения перед использованием следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.
Несовместимости между препаратом Тецентрик® и инфузионными пакетами с контактирующей поверхностью из поливинилхлорида, полиолефина, полиэтилена или полипропилена не выявлено. Кроме того, не наблюдалось несовместимости с мембранами инфузионных фильтров из полиэфирсульфона или полисульфона, инфузионными системами и другими приспособлениями для инфузий из поливинилхлорида, полиэтилена, полибутадиена или полиэфируретана. Использование встроенных фильтров с мембранами опционально.
Разведенный концентрат
Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена при хранении в течение не более 24 часов при температуре ≤30 °С и до 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С с момента приготовления.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °C или 8 часов при комнатной температуре (≤25 °С), за исключением случаев, когда приготовление раствора производилось в контролируемых и валидируемых условиях асептики.
Способ применения
Препарат Тецентрик® предназначен для внутривенного введения. Вводить препарат струйно или болюсно нельзя.
Первую дозу препарата Тецентрик® необходимо вводить в течение 60 минут. Если первая инфузия хорошо переносится, все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.
Не допускается одновременное введение других лекарственных препаратов через ту же инфузионную систему.
Утилизация
Попадание препарата Тецентрик® в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Любое неиспользованное количество лекарственного препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024535 от 10.06.2025.