Тимексон® (Глатирамера ацетат) · Раствор для подкожного введения
Взаимодействие между препаратом ТИМЕКСОН® и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Нет данных по взаимодействию с интерфероном-бета. Результаты существующих клинических исследований не предполагают каких-либо значимых взаимодействий глатирамера ацетата с терапией, обычно используемой у пациентов с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение 28 дней. Пациенты, принимающие препарат ТИМЕКСОН® параллельно с кортикостероидами, имели более высокий уровень местных реакций после инъекции.
Глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически препарат может влиять на распределение белок-связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.
Специальные предупреждения
В начале лечения препаратом ТИМЕКСОН® необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Лечащий врач должен предупредить пациента о возможности появления побочных реакций, которые ассоциируются хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия, в течение нескольких минут после инъекции препарата ТИМЕКСОН®.
Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять препарат ТИМЕКСОН® пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения.
Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции наблюдались редко. Иногда могут развиваться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо немедленно начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.
Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, такую возможность нельзя исключать. У пациентов, находящихся на длительном лечении препаратом ТИМЕКСОН®, были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3–4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
При постмаркетинговом опыте применения препарата ТИМЕКСОН® сообщалось о редких случаях выраженных нарушений функции печени (включая проявления печеночной недостаточности, гепатита с желтухой и в единичных случаях трансплантации печени). В большинстве случаев выраженные нарушения функции печени проходили после прекращения лечения. Проявления нарушений функции печени происходили как в первые дни, так и через несколько лет от начала лечения препаратом ТИМЕКСОН®.
Причиной возникновения таких реакций чаще всего являлись: чрезмерное употребление алкоголя, уже имеющееся в анамнезе повреждение печени, использование других потенциально гепатотоксичных препаратов.
Пациентов следует регулярно контролировать на предмет признаков повреждения печени и инструктировать о необходимости немедленной медицинской помощи при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого повреждения печени, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата ТИМЕКСОН®.
Рекомендации по применению препарата ТИМЕКСОН®, 40 мг/мл три раза в неделю, у детей подростков в возрасте младше 18 лет отсутствуют. Ввиду недостаточного объема информации препарат ТИМЕКСОН® не следует применять в этой возрастной группе.
Влияние на пожилых пациентов препарата ТИМЕКСОН® не изучено.
Применение препарата ТИМЕКСОН® у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалось.
Беременность
Предпочтительно избегать использование препарата ТИМЕКСОН® во время беременности, если только польза для матери не перевешивает риск для плода.
Перед планируемой беременностью и во время беременности необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Период лактации
Физико-химические свойства и низкая абсорбция при пероральном приеме позволяют предположить, что воздействие глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев через грудное молоко человека незначительно. У крыс не наблюдалось существенного влияния на потомство, за исключением небольшого снижения прироста массы тела у потомства матерей, получавших дозу препарата во время беременности и в период лактации (см. раздел 5.3). Результаты неинтервенционного ретроспективного исследования не продемонстрировали отрицательного влияния глатирамера ацетата во время грудного вскармливания на новорожденных/младенцев матерей, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с находящихся на грудном вскармливании новорожденными/младенцами матерей, не получавших какой-либо болезнь-модифицирующей терапии. Оцениваемые результаты включали параметры роста, частоту проявления задержки развития, частоту госпитализации, а также терапию антибиотиками. Ограниченные данные о применении препарата у людей из опыта пострегистрационного применения также не демонстрируют негативного воздействия глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Препарат ТИМЕКСОН® можно применять во время грудного вскармливания.
В период лактации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Фертильность
Клинические данные о возможном влиянии препарата ТИМЕКСОН® на репродуктивную функцию отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата ТИМЕКСОН® на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026318 от 23.10.2024.