Тимоглобулин® (Иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий)) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм
Иммуносупрессия при трансплантации
Профилактика острой реакции отторжения трансплантата:
1-1,5 мг/кг/сут в течение 2-9 дней после пересадки почки, поджелудочной железы или печени и в течение 2-5 дней после пересадки сердца, что соответствует кумулятивной дозе 2- 7,5 мг/кг после пересадки сердца и 2-13,5 мг/кг после пересадки других органов.
Лечение острой реакции отторжения трансплантата:
1,5 мг/кг/сут в течение 3-14 дней, что соответствует кумулятивной дозе 4,5-21 мг/кг.
Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
После операции по пересадке органов (костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток из периферической крови) от родственных HLA-неидентичных доноров или от неродственных HLA-идентичных доноров, у взрослых пациентов рекомендуется применять Тимоглобулин® в качестве профилактики в дозе 2,5 мг/кг/сут за 4, 2 или 1 день до пересадки, что соответствует кумулятивной дозе 7,5-10 мг/кг.
Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии стероидами:
Доза препарата должна определяться индивидуально. Обычно доза составляет от 2 до 5 мг/кг/сут в течение 5 дней.
Лечение апластической анемии
2,5-3,5 мг/кг/сут в течение 5 последовательных дней, что соответствует кумулятивной дозе 12,5-17,5 мг/кг.
Контролируемых клинических исследований о применении препарата для лечения апластической анемии не проводилось.
Коррекция дозы
В случае появления тромбоцитопении и/или лейкопении (в частности лимфоцитопении и нейтропении) улучшения состояния можно добиться корректировкой дозы. Если тромбоцитопения и/или лейкопения не имеют отношения к основному состоянию или не связаны с приемом препарата Тимоглобулин®, коррекция дозы рекомендуется при следующих показателях:
- необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы, если количество тромбоцитов составляет 50 000 – 75 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов составляет 2 000 - 3 000 клеток/мм3;
- лечение препаратом Тимоглобулин® следует прекратить в случае устойчивой тромбоцитопении или тяжелой формы тромбоцитопении (<50 000 клеток/мм3) или развития лейкопении (<2 000 клеток/мм3).
Особые группы пациентов
Дети
Рекомендации по дозировке отсутствуют. Имеющиеся данные показывают, что дозировка для детей должна отличаться от дозировки для взрослых.
Метод и путь введения
Для внутривенной инфузии.
Тимоглобулин® обычно применяется согласно протоколу лечения совместно с иммуносупрессивными препаратами.
До введения препарата необходимо провести премедикацию внутривенным введением кортикостероидов и антигистаминных препаратов.
Дозировка препарата зависит от показаний, по которым он применяется, режима введения и возможной комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами.
Инструкция по использованию и обращению
Восстановить порошок 5 мл воды для инъекций для получения раствора, содержащего 5 мг белка в 1 мл.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Восстановленный продукт следует визуально проверить на предмет посторонних включений и изменения цвета. В случае наличия небольшого количества посторонних включений тщательно взболтайте содержимое флакона до полного растворения частиц. Не используйте содержимое флакона, если не удается добиться полного растворения частиц. Рекомендуется немедленно использовать восстановленный препарат. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. В зависимости от суточной дозы может возникнуть необходимость восстановления нескольких флаконов препарата. Определите необходимое количество флаконов и округлите его в ближайшую сторону. При введении препарата Тимоглобулин® рекомендуется использовать фильтр с размером пор 0,2 мкм во избежание случайного попадания посторонних частиц. Суточная доза разводится в инфузионном растворе (0,9% инфузионном растворе натрия хлорида [9 мг/мл] или 5% растворе глюкозы) для достижения общего объема для вливания 50 – 500 мл (обычно 50 мл/флакон).
Вливать медленно в крупную вену. Подобрать скорость вливания таким образом, чтобы общая продолжительность вливания составляла не менее 4 часов.
Продукт должен быть использован в тот же день сразу после восстановления и разбавления.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№018130 от 19.09.2016.