Тиодекса® (Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами) · Раствор для внутримышечных инъекций
Тиоколхикозид:
Тиоколхикозид не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
В случае диареи следует прекратить прием тиоколхикозида.
Тиоколхикозид может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих эпилепсией или входящих в эту группу риска.
Раствор тиоколхикозида для инъекций: случаи вазовагального обморока были зарегистрированы и поэтому после инъекции пациенту следует наблюдаться у врача.
Пациенты должны быть подробно проинформированы о потенциальном риске возможной беременности и об эффективных мерах контрацепции, которые необходимо соблюдать.
Были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности в отношении тиоколхикозида. Тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, одновременно получавших препарат с НПВП или парацетамолом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, как только станут известны и появятся признаки повреждения (поражения) печени.
Декскетопрофен:
Аллергические реакции
С осторожностью принимать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Следует избегать одновременного применения ТИОДЕКСА® и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечные нарушения
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВП на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе (истории) серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы на фоне применения ТИОДЕКСА®, препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут представлять угрозу для жизни. Поэтому эти пациенты должны начать лечение с наименьшей возможной дозы.
Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых аномальных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота).
Почечная недостаточность
При приеме препарата следует проявлять осторожность пациентам с почечной недостаточностью. У таких пациентов применение НПВП может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии.
Как и все НПВП, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибитором синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Больше всего нарушений функции почек отмечают у пациентов пожилого возраста.
Печеночная недостаточность
При приеме препарата следует проявлять осторожность пациентам с печеночной недостаточностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Больше всего нарушений функции печени отмечают у пациентов пожилого возраста.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
Соответствующее наблюдение и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности, поскольку при лечении с НПВП были зарегистрированы случаи задержки жидкости в организме и развитие отеков.
По эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.
Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде изучали в контролируемых клинических исследованиях, и никакого влияния на параметры коагуляции не наблюдалось. Следовательно, применение декскетопрофена у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.
Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы отмечают у пациентов пожилого возраста.
Кожные реакции
Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями (иногда с летальным исходом), включая такие реакции, как эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.
Прочая информация
Особую осторожность следует соблюдать пациентам:
- с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия),
- при обезвоживании (дегидратации),
Если врач считает необходимым длительное лечение декскетопрофеном, следует регулярно проверять функции печени и почек, а также анализ крови.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При первых признаках серьезных реакций гиперчувствительности после приема ТИОДЕКСА® следует прекратить лечение этим препаратом. В зависимости от симптомов любые медицинские процедуры должны проводиться специалистами в области здравоохранения.
Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем пациенты других популяций. Введение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
В виде исключения, ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить возможность участия НПВП в ухудшении течения инфекций ветряной оспы.
Раствор для инъекций ТИОДЕКСА® следует вводить с осторожностью пациентам с гемопоэтическими расстройствами, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях обострение инфекций мягких тканей было описано во временной связи с применением НПВП. Таким образом, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если возникли признаки бактериальной инфекции или ухудшилось ее течение во время терапии декскетопрофеном.
Каждая ампула раствора для инъекций ТИОДЕКСА® содержит 12,35 объема% этанола (спирта), т.е. до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Этот препарат содержит менее 1 мкмоль натрия (23 мг) на дозу.
Детская популяция
Безопасность препарата у детей и подростков не установлена.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025005 от 28.04.2021.