Тивикай® (Долутегравир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Очень часто
- головная боль
- тошнота, диарея
Часто
- бессонница, необычные сновидения
- депрессия
- беспокойство
- головокружение
- рвота, метеоризм, боль в верхней части живота, боль в области желудка, дискомфорт в области желудка
- сыпь, зуд
- утомляемость
- повышение уровней активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
- увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК)
Нечасто
- гиперчувствительность
- синдром иммунной реактивации
- суицидальные мысли, попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическим заболеванием в анамнезе)
- гепатит
- артралгия
- миалгия
Редко
- острая печеночная недостаточность, повышение билирубина
Описание отдельных нежелательных реакций
Изменения лабораторных показателей
В течение первой недели приема долутегравира наблюдалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, которое сохранялось на протяжении 48 недель. Среднее изменение от исходного значения составило 9.96 мкмоль/л через 48 недель терапии. Повышение уровня креатинина было сопоставимо с различными режимами фоновой терапии. Данное изменение не считают клинически значимым, поскольку оно не отражает изменение скорости клубочковой фильтрации.
Сопутствующая инфекция в виде гепатита В или С
В исследованиях фазы III разрешалось участвовать пациентам с коинфекцией гепатита В и/или С при условии, что исходные биохимические показатели функции печени не превышали верхнюю границы нормы (ВГН) более чем в 5 раз. В целом, профиль безопасности у пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С был аналогичен наблюдаемому у пациентов без сопутствующей инфекции в виде гепатита В или С, хотя частота отклонений от нормы показателей АСТ и АЛТ была выше в подгруппе пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С во всех группах, получающих терапию. В начале терапии долутегравиром у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита B и/или C, особенно у тех, которым ранее была отменена терапия гепатита B, наблюдалось повышение биохимических показателей печени, соответствующее синдрому восстановления иммунитета.
Синдром иммунной реактивации
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных заболеваниях (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит); Однако сообщаемое время начала более изменчиво, и эти события могут происходить через много месяцев после начала лечения.
Метаболические параметры
Масса тела и уровни липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться во время антиретровирусной терапии.
Детская популяция
Основываясь на имеющихся данных продолжающихся исследований P1093 (ING112578) и ODYSSEY (201296) у 172 младенцев, детей и подростков (в возрасте от 4 недель и старше, до 18 лет и весом не менее 3 кг), которые получали рекомендуемые дозы таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или диспергируемых таблеток один раз в сутки, не было дополнительных типов нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались во взрослой популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021169 от 22.01.2020.