Тизанил (Тизанидин) · Таблетки 2 Миллиграмм
Ингибиторы CYP
Одновременное применение умеренных ингибиторов CYP1A2 с препаратом Тизанил не рекомендуется.
Эффекты рикошета наблюдались после резкой отмены тизанидина, особенно после длительной терапии и/или приёма высоких разовых доз и/или сопутствующей терапии антигипертензивными лекарственными средствами. В связи с этим могут возникать артериальная гипертензия и тахикардия. В крайних случаях такая рикошетная гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям. Лечение препаратом Тизанил следует прекращать не резко, а постепенно.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл/мин) системная экспозиция тизанидина может быть увеличена до 6 раз, поэтому рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг 1 раз в сутки. Дозу следует увеличивать небольшими шагами, корректируя её в соответствии с эффективностью и переносимостью. Если желательно повышение эффективности, рекомендуется сначала вводить более высокую дозу один раз в сутки, прежде чем увеличивать частоту дозирования.
Печеночная недостаточность
Поскольку сообщалось о нарушениях функции печени при применении тизанидина, хотя и редко при применении разовых доз до 12 мг, рекомендуется ежемесячно контролировать функцию печени в течение первых четырёх месяцев лечения. Это относится к дозам 12 мг и более и к пациентам с клиническими признаками, указывающими на нарушение функции печени, такими как необъяснимая тошнота, анорексия или повышенная утомляемость. Лечение препаратом Тизанил следует прекратить, если уровни АЛТ или АСТ в сыворотке в три раза превышают нормальный диапазон в течение длительного периода времени.
Реакции гиперчувствительности
При применении тизанидина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, одышку, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом в течение первых суток или двух после введения первой дозы тизанидина. Если анафилаксия или ангионевротический отёк сопровождаются анафилактическим шоком или одышкой, введение препарата Тизанил следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
Гипотензия
Во время терапии препаратом Тизанил может возникнуть артериальная гипотензия, в том числе в результате лекарственного взаимодействия с ингибиторами CYP1A2 и/или антигипертензивными средствами. Наблюдались тяжёлые формы гипотензии, такие как потеря сознания и сосудистый коллапс.
Другое
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тизанил с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (включая, помимо прочего, цизаприд, амитриптилин и азитромицин).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или сердечной недостаточностью. В начале терапии препаратом Тизанил у таких пациентов следует проводить мониторинг ЭКГ через регулярные промежутки времени.
У пациентов с миастенией Тизанил следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Фертильность снижалась у самцов крыс, получавших дозу 30 мг/кг/сут, и у самок крыс, получавших дозу 10 мг/кг/сут.
Поскольку опыт применения у детей и подростков ограничен, применение препарата Тизанил в этой группе пациентов не рекомендуется.
Тизанил следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
Тизанил таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тяжёлой лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать Тизанил таблетки.
Абстинентный синдром
Побочные реакции при отмене включают рикошетную гипертензию, тахикардию и гипертонию. Чтобы свести к минимуму риск этих реакций, особенно у пациентов, которые получали высокие дозы (20–28 мг в день) в течение длительного периода времени (9 недель и более) или которые могут одновременно принимать наркотики, дозу следует снижать медленно ( 2–4 мг в день).
Почечная недостаточность
Тизанидин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 25 мл/мин), поскольку клиренс снижается более чем на 50%. У таких пациентов во время титрования следует снижать индивидуальные дозы. Если требуются более высокие дозы, следует увеличить индивидуальные дозы, а не частоту приема. За этими пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления или усиления выраженности распространенных нежелательных явлений (сухость во рту, сонливость, астения и головокружение) как индикаторов потенциальной передозировки (см. раздел «Противопоказания»).
Седация
Тизанидин может вызывать седативный эффект, который может мешать повседневной деятельности. В исследованиях с многократным введением дозы распространенность седативного эффекта достигла пика после первой недели титрования, а затем оставалась стабильной на протяжении поддерживающей фазы исследования.
Галлюциноз/психоподобные симптомы
Использование тизанидина было связано с галлюцинациями. В двух контролируемых клинических исследованиях в Северной Америке о сформировавшихся зрительных галлюцинациях или бреде сообщалось у 5 из 170 пациентов (3%). Большинство пациентов осознавали, что события были нереальны. У одного пациента на фоне галлюцинаций развился психоз. У одного пациента из этих 5 проблемы продолжались в течение как минимум 2 недель после прекращения приема тизанидина. Следует рассмотреть возможность прекращения приема у пациентов, у которых развиваются галлюцинации.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003962 от 31.03.2025.