Трамадол · Таблетки, покрытые оболочкой 50 Миллиграмм
У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью.
С особой осторожностью трамадол применять у пациентов, чувствительных к опиатам.
Серотониновый синдром
Были получены сообщения о развитии потенциально угрожающего жизни серотонинового синдрома при применении трамадола или при одновременном приеме с другими серотонинергическими лекарственными препаратами.
Если в соответствии с клиническими показаниями назначено сопутствующее лечение другими серотонинергическими лекарственными препаратами, необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно во время начала терапии и при повышении дозы.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменение психического статуса, расстройства вегетативной нервной системы, нервно-мышечные нарушения и / или желудочно-кишечные симптомы.
Серотониновый синдром вероятен, когда наблюдается одно из следующих состояний:
спонтанный клонус
индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потоотделением
тремор и гиперрефлексия гипертония и температура тела> 38 °C и индуцируемый глазной клонус.
При подозрении на развитие серотонинового синдрома, в зависимости от степени тяжести симптомов, следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или прекращение применения. Отмена серотонинергических лекарственных препаратов обычно приводит к быстрому улучшению.
Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и применения седативных средств. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.
Риск при одновременном применении седативных препаратов
Одновременный прием препарата Трамадол и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, может вызвать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и смерть. Следовательно, одновременное назначение этих препаратов возможно только тогда, когда нет других вариантов лечения. Если принято решение назначить Трамадол в сочетании с седативными лекарственными средствами, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу, и лечение должно быть как можно короче. Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации.
Угнетение дыхания
У пациентов с угнетением дыхания или при сочетанном применении депрессантов ЦНС, или при значительном превышении максимальной рекомендуемой суточной дозы препарат назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания.
Метаболизм посредством изофермента CYP2D6
Трамадол метаболизируется изоферментом CYP2D6. У пациентов с недостаточной активностью (пациенты с «медленным» метаболизмом) или отсутствием этого изофермента адекватный обезболивающий эффект может быть не достигнут. По оценкам, до 7% европеоидов могут иметь недостаточную активность этого изофермента. В то же время, у пациентов со «сверхбыстрым» метаболизмом существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при приеме трамадола в рекомендованных дозах.
Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, резкое сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможно возникновение жизнеугрожающих сердечно-сосудистых нарушений и угнетения дыхания, в редких случаях со смертельным исходом.
Оценка распространённости пациентов со «сверхбыстрым» метаболизмом в различных популяциях:
Популяция
Распространенность в %
Африканское/эфиопское
29 %
Афроамериканское
от 3,4 % до 6,5%
Монголоидная
от 1,2 % до 2 %
Европеоидная («кавказский» тип)
от 3,6 % до 6,5%
Средиземноморская (греческая)
6,0 %
Среднеевропейская (венгерская)
1,9 %
Североевропейцы
от 1 % до 2 %
Послеоперационное применение у детей
Имеются сообщения о том, что применение Трамадола у детей после тонзиллэктомии и / или аденоидэктомии при обструктивном апноэ во сне приводило к редким, но жизнеугрожающим нежелательным реакциям. При назначении трамадола детям для послеоперационного обезболивания следует проявлять особую осторожность и проводить тщательный мониторинг симптомов опиоидной токсичности, в том числе угнетения дыхания.
Дети с нарушениями функции дыхания
Не рекомендуется применять Трамадол у детей с нарушениями функции дыхания, в том числе при нервно-мышечных заболеваниях, серьезных заболеваниях сердца или дыхательных путей, при инфекциях верхних дыхательных путей или легких, множественных травмах или обширных хирургических вмешательствах. Эти факторы могут привести к усугублению симптомов опиоидной токсичности.
Нарушения дыхания во сне
Опиоиды могут вызывать связанные со сном нарушения дыхания, включая центральное апноэ во сне и гипоксемию, связанную со сном. Употребление опиоидов увеличивает риск развития центрального апноэ во сне в зависимости от дозы.
Надпочечниковая недостаточность
Опиоидные анальгетики иногда могут вызывать обратимую надпочечниковую недостаточность, требующую наблюдения и применения заместительной глюкокортикоидной терапии. Симптомы острой или хронической надпочечниковой недостаточности могут включать такие как, например, сильная боль в животе, тошнота и рвота, низкое кровяное давление, сильная усталость, снижение аппетита и потеря веса.
Гиперчувствительность
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.
Риск развития судорог
Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией и пациенты подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.
Развитие зависимости
Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом Трамадол должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением.
Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина.
Если пациенту больше не требуется терапия трамадолом, целесообразно снижать дозу постепенно для предотвращения симптомов «отмены».
Синдром отмены
Синдром отмены препарата может возникнуть при резком прекращении терапии или снижении дозы. Когда пациент больше не нуждается в терапии, рекомендуется постепенно уменьшать дозу, чтобы свести к минимуму симптомы отмены. Снижение дозы после приема высокой дозы может занять недели или месяцы.
Синдром отмены опиоидных препаратов характеризуется некоторыми или всеми из следующих симптомов: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость, озноб, миалгия, мидриаз и учащенное сердцебиение. Также могут развиться другие симптомы, включая раздражительность, возбуждение, беспокойство, гиперкинезию, тремор, слабость, бессонница, анорексия, спазмы в животе, тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащенное дыхание или сердцебиение.
Если женщины принимают этот препарат во время беременности, существует риск того, что у их новорожденных возникнет неонатальный абстинентный синдром.
Трамадол не подходит в качестве заменителя пациентам с опиоидной зависимостью. Хотя трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.
Гипералгезия
Гипералгезия может быть диагностирована, если пациент, получающий длительную опиоидную терапию, жалуется на усиление боли. Это может качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от прорывной боли, возникающей в результате развития толерантности к опиоидам. Боль, связанная с гипералгезией, имеет тенденцию быть более диффузной, чем ранее существовавшая боль, и менее определенной по качеству. Симптомы гипералгезии могут исчезнуть при снижении дозы опиоидов.
Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
При повторном приеме таких опиоидов, как трамадол, может развиться толерантность, физическая и психологическая зависимость, а также расстройство, связанное с употреблением опиоидов (РУО). Повторное употребление трамадола может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РУО). Более высокая доза и более длительный курс лечения опиоидами могут увеличить риск развития РУО. Злоупотребление или намеренное ненадлежащее использование трамадола может привести к передозировке и/или летальному исходу. Риск развития РУО повышается у пациентов с личным или семейным анамнезом (родители, братья и сестры), страдавших расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая алкогольные расстройства), у тех, кто в настоящее время употребляет табак, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, глубокой депрессией, тревожностью и расстройствами личности).
Перед началом лечения с помощью трамадола и во время лечения, с пациентом должен быть согласован план прекращения приема препарата. Перед началом и во время лечения пациент также должен быть проинформирован о рисках и признаках РУО. При появлении этих признаков следует посоветовать пациентам обратиться к своему лечащему врачу.
Пациентам потребуется наблюдение на предмет выявления признаков склонности к употреблению наркотиков (например, слишком ранних просьб о дозаправке). Это включает в себя анализ сопутствующих опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). Пациентам с признаками и симптомами РУО следует рассмотреть возможность консультации с наркологом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№019591 от 29.01.2021.