Трансларна™ (Аталурен) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 Миллиграмм
Пациенты, у которых не имеется нонсенс-мутации
Перед назначением препарата ТрансларнаТМ необходимо провести генетическое исследование на наличие нонсенс-мутации в гене дистрофина.
Нонсенс-мутация в гене дистрофина должна быть генетически подтверждена. Если у пациента не выявлена нонсенс-мутация, принимать аталурен не следует.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (eGFR <30 мл / мин) сообщалось об увеличении действия аталурена и метаболита аталурена. Токсичность метаболита неизвестна. Более высокое действие аталурена было связано с потенциальным снижением эффективности. Поэтому пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности следует принимать аталурен только в том случае, если ожидаемая клиническая польза превышает потенциальный риск. Следует внимательно следить за возможной токсичностью метаболитов и снижением эффективности. Следует рассмотреть более низкие дозы аталурена.Не следует начинать лечение у ранее нелеченных пациентов с СКФ <30 мл / мин.
Изменения уровня липидов
Рекомендуется на ежегодной основе отслеживать уровни общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов у пациентов, страдающих от вызываемой нонсенс-мутацией мышечной дистрофии Дюшенна (нмМДД) и получающих аталурен; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента.
Артериальная гипертензия в результате сочетанного применения с системными кортикостероидами
Рекомендуется контроль систолического и диастолического артериального давления каждые 6 месяцев в состоянии покоя у пациентов страдающих от нмМДД и получающих аталурен в сочетании с кортикостероидами; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента.
Мониторинг функций почек
В связи с наличем данных, указывающих о небольшом повышении уровня креатинина, повышении концентрации мочевины и уровня цистатина С при приеме препарата ТрансларнаТМ, рекомендуется каждые 6-12 месяцев отслеживать уровни сывороточного креатинина, мочевины и цистатина С у пациентов, страдающих от нмМДД и получающих аталурен; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента.
Потенциальные взаимодействия с другими лекарственными средствами
Следует с осторожностью совмещать аталурен с лекарственными средствами, являющимися стимуляторами уридин-дифосфат-глюкоронилтрансферазы, UGT1A9, или субстратами OAT1 и OAT3.
Аминогликозиды
В ходе лабораторных исследований было установлено, что аминогликозиды снижают способность аталурена к прочитыванию терминаторов. Кроме того, было обнаружено, что аталурен повышает почечную токсичность внутривенных аминоглюкозидов. Следует избегать сочетанного применения таких лекарственных средств с аталуреном. Так как механизм повышения аталуреном нефротоксичности внутривенных аминоглюкозидов неизвестен, сочетанное применение иных нефротоксичных лекарственных средств с аталуреном также не рекомендуется. Если такая ситуация неизбежна (например, при использовании ванкомицина для лечения метициллин-устойчивого золотистого стафилококка), следует тщательно отслеживать функциональное состояние почек.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024443 от 25.02.2025.