Трексома (Метотрексат) · Раствор для инъекций
Метотрексат должен назначаться только врачами, обладающими опытом применения метотрексата и полностью понимающими риски терапии метотрексатом. Пациенты должны быть обучены правильной технике инъекции при самостоятельном введении метотрексата. Первую инъекцию Трексомы следует проводить под непосредственным медицинским наблюдением. Трексома вводится один раз в неделю.
Пациента необходимо четко проинформировать о том, что Трексому необходимо вводить только один раз в неделю. Рекомендуется определить подходящий фиксированный день недели для инъекции.
Выведение метотрексата снижено у пациентов с патологическим скоплением жидкости в интерстициальных пространствах (асцит, плевральный выпот). Такие пациенты требуют особенно тщательного наблюдения за токсичностью и требуют снижения дозы или, в некоторых случаях, прекращения приема метотрексата (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Взрослые пациенты с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза метотрексата составляет 7,5 мг один раз в неделю подкожно.
В зависимости от индивидуальной активности заболевания и переносимости пациентом начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг в неделю. Как правило, не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг/неделю, связаны со значительным увеличением токсичности, особенно с подавлением функции костного мозга. Ответ на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
Детский и подростковый период
Дети до 16 лет с полиартритной формой ювенильного идиопатического артрита
Рекомендуемая доза составляет 10–15 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) один раз в неделю. В случаях устойчивости к терапии, еженедельная доза может быть увеличена до 20 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. Однако при увеличении дозы показано увеличение частоты мониторинга.
Из-за ограниченности данных о внутривенном применении у детей и подростков парентеральное введение ограничивается подкожными инъекциями.
Пациенты с ЮИА должны постоянно находиться под наблюдением ревматолога, специализирующегося в области терапии детей и подростков.
Не рекомендуется применение у детей младше 3 лет ввиду недостаточных данных об эффективности и безопасности в данной возрастной группе (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Пациенты с тяжелыми формами псориаза и псориатическим артритом
Рекомендуемую тест-дозу 5-10 мг следует вводить за одну неделю до начала терапии с целью выявления идиосинкразических нежелательных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует повышать постепенно, но недельная доза метотрексата, в целом, не должна превышать 25 мг. Недельная доза выше 20 мг может вызвать значительное увеличение токсичности, в частности супрессию костного мозга. Ответ на терапию можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта, поддерживающая доза метотрексата должна быть постепенно снижена до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
Максимальная недельная доза
Доза может быть, при необходимости, увеличена, но, в целом, не должна превышать максимальную рекомендуемую недельную дозу 25 мг. В некоторых исключительных случаях более высокая доза может быть клинически оправдана, но она не должна превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг ввиду существенного повышения токсичности.
Дозировка у пациентов с болезнью Крона
• Индукционная терапия: 25 мг в неделю подкожно.
Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8–12 недель.
• Поддерживающая терапия: 15 мг / неделю подкожно.
У педиатрической популяции нет достаточного опыта, чтобы рекомендовать Трексома для лечения болезни Крона у этой популяции.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Шприц-ручку Трексома следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин)
Доза
>60
100%
30–59
50%
<30
Трексому применять нельзя
Пациенты с нарушением функции печени
Метотрексат следует применять с особой осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе, особенно связанными с употреблением алкоголя. Метотрексат противопоказан, если уровень билирубина >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л).
Полный список противопоказаний см. в разделе «Противопоказания».
Пожилые пациенты
Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов пожилого возраста в связи со сниженной функцией печени и почек, а также из-за снижения запаса фолатов, которое происходит с возрастом.
Пациенты с накоплением жидкости в интерстициальном пространстве (асцит, плевральный выпот)
Поскольку время полувыведения метотрексата может увеличиваться до 4 раз в сравнении с нормой, пациенты с наличием патологического скопления жидкости в организме нуждаются в снижении дозы, а в некоторых случаях, и в отмене препарата (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Метод и путь введения
Лекарственный препарат предназначен только для одноразового применения.
Препарат Трексома, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце можно вводить только подкожно.
Общую продолжительность лечения определяет врач.
Руководство по использованию Трексомы, раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце можно найти ниже.
Обратите внимание, что необходимо использовать все содержимое.
1) Достаньте шприц из коробки. Меры предосторожности: НЕ поднимайте изделие за поршень или крышку иглы.
2) Визуально осмотрите шприц. Через смотровое окошко вы должны увидеть желтую жидкость. Вы можете увидеть небольшой пузырь воздуха; это не повлияет на инъекцию и не причинит вам вреда.
3) Выберите место инъекции и продезинфицируйте его прилагаемым спиртовым тампоном. Для достижения эффекта требуется 30-60 секунд. В качестве мест для инъекций подходят кожа передней боковой брюшной стенки и кожа передней части бедра.
4) Удерживая корпус шприца, снимите колпачок.
Не нажимайте на поршень перед инъекцией, чтобы избавиться от пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарства. Сняв колпачок, держите шприц в руке. Не позволяйте шприцу касаться чего-либо еще. Это необходимо для того, чтобы игла оставалась чистой.
5) Сделайте складку на коже, аккуратно защипнув кожу места инъекции указательным и большим пальцем. Обязательно удерживайте кожную складку во время инъекции. Введите иглу на всю длину в кожную складку.
6) Нажимайте на поршень пальцем, пока шприц не опустеет. Это приведет к попаданию лекарства под кожу.
7) Извлеките иглу, потянув ее прямо. Теперь вы можете отпустить кожную складку.
Чтобы избежать синяков, не трите место инъекции после того, как вы сделали инъекцию самостоятельно.
8) Выбросьте использованный шприц в предусмотренный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поместите контейнер в недоступное для детей место. При случайном попадании метотрексата на поверхность кожи или мягкие ткани необходимо промыть большим количеством воды. Когда контейнер заполнится, отдайте его на утилизацию своему врачу или медсестре по уходу на дому. Не выбрасывайте его вместе с бытовыми отходами.
Примечание
При переходе от перорального применения к парентеральному может потребоваться снижение дозы из-за различной биодоступности метотрексата после перорального применения.
Может быть рассмотрено добавление фолиевой кислоты в соответствии с текущими рекомендациями по лечению.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026353 от 06.11.2024.