Трексома (Метотрексат) · Раствор для инъекций
Краткая характеристика профиля безопасности
Наиболее серьезные нежелательные реакции при применении метотрексата включают угнетение костного мозга, легочную токсичность, гепатотоксичность, нефротоксичность, нейротоксичность, тромбоэмболические явления, анафилактический шок и синдром Стивенса-Джонсона.
Наиболее распространенными (очень часто) наблюдаемыми нежелательными реакциями при введении метотрексата являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, стоматит, диспепсия, боли в животе, тошнота, потеря аппетита, и отклонения функциональных проб печени, в частности, увеличение показателей АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы. Другие распространенные (часто) нежелательные реакции включают лейкопению, анемию, тромбопению, головную боль, усталость, сонливость, пневмонию, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто в сочетании с эозинофилией, язвы в полости рта, диарею, экзантему, эритему и зуд.
Наиболее значимыми нежелательными эффектами являются подавление системы кроветворения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто
отклонение показателей функции печени (повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
Часто
лейкопения, анемия, тромбоцитопения
головная боль, утомляемость, сонливость
пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмония часто с сопутствующей эозинофилией. Симптомы потенциально тяжелой интерстициальной пневмонии: сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка.
язвы в полости рта, диарея
экзантема, эритема, кожный зуд
Нечасто
фарингит
панцитопения
дебют сахарного диабета
депрессия, спутанность сознания
головокружение
цирроз, фиброз и жировое перерождение печени, снижение сывороточного альбумина
язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте, энтерит, рвота, панкреатит
воспаление и изъязвление мочевого пузыря, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания
фотосенсибилизация, облысение, увеличение ревматических узлов, васкулит, herpes zoster, кожные язвы, герпетиформные высыпания на коже, крапивница
воспаление и изъязвление влагалища
артралгия, миалгия, остеопороз
Редко
инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит
аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия
изменение настроения
расстройства зрения
перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца
гипотензия, тромбоэмболические явления
острый гепатит
легочный фиброз, легочный пневмоцистоз, одышка и бронхиальная астма, плевральный выпот
гингивит
почечная недостаточность, олигурия, анурия, нарушения электролитного баланса
повышенная пигментация, акне, петехии, экхимоз, аллергический васкулит
лихорадка, ухудшение заживления ран
компрессионный перелом
Очень редко
лимфома
агранулоцитоз, тяжелое угнетение функции костного мозга, лимфопролиферативные нарушения
боль, мышечная слабость или парестезия конечностей, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич
нарушение зрения, ретинопатия
печеночная недостаточность
гематемезис, мелена, токсический мегаколон
синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), изменения пигментации ногтей, острые паронихии, фурункулез, телеангиоэктазии
потеря либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия
носовое кровотечение, легочное альвеолярное кровотечение
протеинурия
астения, некроз места инъекции
остеонекроз челюсти (вторичный по отношению к лимфопролиферативным нарушениям)
Внешний вид и степень выраженности нежелательных эффектов зависит от уровня дозировки и кратности приема. Однако, поскольку серьезные нежелательные эффекты могут возникать даже при более низких дозах, необходимо, чтобы пациенты находились под регулярным наблюдением врача через короткие промежутки времени.
Подкожное применение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отек, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль), уменьшающиеся во время терапии.
Описание избранных побочных реакций
Частота и тяжесть нежелательных эффектов зависит от дозы и частоты применения. Однако тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, применяющие метотрексат, регулярно и через короткий интервал времени проходили медицинское обследование.
Лимфома/лимфопролиферативные нарушения: сообщалось об отдельных случаях возникновения лимфом и других лимфопролиферативных нарушений, которые в ряде случаев исчезали после отмены лечения метотрексатом.
Метотрексат обладает хорошей местной переносимостью при подкожном введении. Отмечались только легкие местные кожные реакции (например, ощущение жжения в месте введения, эритема, припухлость, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026355 от 06.11.2024.