Цеф III® (Цефтриаксон) · Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 Грамм
Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Наиболее частыми нежелательными реакциями на цефтриаксон являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности «печеночных» ферментов.
Цефтриаксон без лидокаина/с лидокаином
Во время лечения препаратом Цеф III® наблюдались следующие нежелательные реакции, которые разрешались спонтанно или после прекращения применения препарата:
Очень часто
симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей
Часто
эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени
диарея, жидкий стул
повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)
сыпь, отек
Нечасто
микозы половых органов
гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови
головная боль, головокружение
тошнота, рвота
кожный зуд
флебит, реакции в месте введения (например, боль, эритема, местное повышение температуры, покраснение, флебит, экстравазация, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение, гематома, инфекция, абсцесс в месте введения), лихорадка
Редко
псевдомембранозный колит
энцефалопатия
бронхоспазм
ядерная желтуха
крапивница
олигурия, гематурия, глюкозурия
Сообщалось о случаях образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, главным образом, у детей, получавших высокие дозы препарата (например, ≥80 мг/кг/сут или кумулятивные дозы, превышающие 10 г), а также имевших дополнительные факторы риска (например, обезвоживание, постельный режим). Это явление может протекать бессимптомно или проявляться клинически и может привести к обструкции мочеточника и постренальной острой почечной недостаточности, но, как правило, носит обратимый характер после прекращения применения препарата Цеф III®.
отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция
Очень редко
псевдомембранозный энтероколит
Неизвестно
панкреатит*, стоматит, глоссит
* возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггерный или сопутствующий фактор в образовании преципитатов в желчных путях под влиянием препарата.
суперинфекция нечувствительными возбудителями
судороги
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз).
синдром Коуниса (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
агранулоцитоз (<500/мм³), большинство случаев развивалось после назначения суммарных доз 20 г и более.
При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.
Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в постмаркетинговый период
Неизвестно: тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
Взаимодействие с кальцием
Для изучения взаимодействия между цефтриаксоном и кальцием было проведено два исследования in vitro, одно - с использованием плазмы взрослых, а другое - с использованием плазмы пуповинной крови новорожденных. Концентрации цефтриаксона до 1 мМ (превышающие концентрации, достигаемые in vivo после инфузии 2 г цефтриаксона в течение 30 минут) использовались в сочетании с концентрациями кальция до 12 мМ (48 мг/дл). Выведение цефтриаксона из плазмы снижалось при концентрации кальция 6 мМ (24 мг/дл) или выше в плазме взрослых и 4 мМ (16 мг/дл) или выше в плазме новорожденных, что может свидетельствовать об образовании преципитатов кальций-цефтриаксона.
Зарегистрировано несколько случаев летальных исходов у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы, при этом в легких и почках при аутопсии обнаруживались преципитаты. В некоторых из этих случаев использовалась одна и та же инфузионная линия для введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов, в других случаях в инфузионной линии был обнаружен осадок. Сообщалось по крайней мере об одном неонатальном летальном исходе, когда цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы вводили в разное время и через разные инфузионные линии; при аутопсии преципитатов обнаружено не было. Подобных сообщений в отношении других возрастных категорий пациентов, кроме новорожденных, не поступало.
Лидокаин
Часто
нервозность, тревожность, эйфория, спутанность сознания
головокружение, парестезия, сонливость, тактильная чувствительность, тремор, дизартрия, судороги, потеря сознания
ухудшение зрения, диплопия
шум в ушах
брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
угнетение дыхания, дыхательная недостаточность
тошнота, рвота
мышечные подёргивания
отек, чувство холода и/или жара
Нечасто
гиперакузия
Редко
анафилактические реакции
нейропатия
аритмия, кардиоваскулярный коллапс, остановка сердца
Неизвестно
кожные поражения, крапивница
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - цефтриаксон натрия
(в пересчете на цефтриаксон) 0.5 г, 1.0 г
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 г, 1.0 г активного вещества рассыпают во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1, или по 5, или по 20, или по 50 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005046 от 21.06.2019.