Цифран (Ципрофлоксацин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Фторхинолоновые антибиотики
Следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или
расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными возбудителями
Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными возбудителями. При таких инфекциях, ципрофлоксацин должен применяться только вместе с другими, подходящими антибактериальными препаратами.
Повышенная чувствительность
Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, которые в прошлом отмечались серьезные побочные реакции при применении препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Даже после приема однократной дозы, может развиться аллергическая реакция (включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции), в редких случаях с угрозой для жизни. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, гипотензия/шоком, судорогами, потерей сознания, покалыванием, ангионевротическим отеком (включая отек языка, гортани, горла или лица), обструкцией дыхательных путей (включая бронхоспазм, одышку и острый респираторный дистресс-синдром), одышкой, крапивницей, зудом и другими серьезными кожными реакциями. Препарат отменяют при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака гиперчувствительности. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать лечение адреналином и проведение других реанимационных мероприятий, включая кислород, внутривенно введение жидкостей, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины и проведение искусственной вентиляции легких, если это клинически показано. У пациентов, получающих терапию любым антибиотиком отмечались серьезные, иногда со смертельным исходом побочные эффекты, некоторые из-за гиперчувствительности, а некоторые неизвестного происхождения. Они могут быть тяжелыми и обычно возникают после приема нескольких доз. Клинический проявления могут включать один или несколько признаков: лихорадку, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгию, миалгию, сывороточную болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острую почечную недостаточность или недостаточность, гепатит, желтуху, острый некроз или недостаточность печени, некроз печени с летальным исходом, анемию, включая гемолитическую и апластическую, тромбоцитопению, в том числе тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопению и/или другие гематологические нарушения.
Фоточувствительность
У пациентов, получающих ципрофлоксацин под воздействием прямых солнечных лучей или ультрафиолета возможно развитие реакций фоточувствительности (от умеренно выраженных до тяжелых). В период лечения, пациентам следует избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения. При развитии фототоксичности (например, при реакции кожи, похожей на солнечный ожог), лечение необходимо прекратить.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за его недостаточной эффективности.
Инфекции, передающиеся половым путем
Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимо-орхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны устойчивыми к фторхинолону видами Neisseria gonorrhoeae. Таким образом, ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита, только если исключена устойчивость гонококков к ципрофлоксацину. Если устойчивость гонококков к ципрофлоксацину не может быть исключена, эмпирическое лечение эпидидимо-орхита и воспалительных заболеваний органов малого таза ципрофлоксацином можно применять, только в сочетании с другим подходящим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином). Если через 3 дня лечения, клиническое улучшение не достигнуто, необходимо внести коррекцию в назначенную терапию.
Инфекции мочевыводящих путей
Escherichia coli – это наиболее распространенный возбудитель, вызывающий инфекции мочевыводящих путей, он очень часто оказывается не чувствительным к действию фторхинолонов. Ожидается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при лечении неосложненного цистита в пременопаузе, будет менее эффективна, чем более длительное лечение. Это необходимо принимать во внимание, учитывая растущий уровень нечувствительности кишечной палочки к фторхинолонам.
Внутрибрюшные инфекции
Имеются ограниченные данные об эффективности ципрофлоксацина в лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Лечение ципрофлоксацином инфекций мочевыводящих путей следует проводить только в тех случаях, когда нельзя использовать другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах микробиологического исследования.
Кристаллурия
При приеме ципрофлоксацинов, возможно развитие кристаллурии, связанной с появлением щелочной реакции мочи. Для профилактики повышения концентрации мочи, необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентом. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью необходима коррекция дозы и интервалов между приемом препарата в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Нарушения зрения
При любом нарушении зрения или любом воздействии на глаза, следует немедленно обратиться к опытному окулисту.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги/снижать порог судорожной готовности, вызывать развитие повышения внутричерепного давления, псевдо-опухоли мозга), тремора и головокружения. Отмечались также случаи эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями ЦНС, предрасположенных к развитию судорог (например, при тяжелом церебральном артериосклерозе, эпилепсии) или при наличии других факторов риска, предрасполагающим к судорогам или снижению порога судорожной готовности (при определенной лекарственной терапии, нарушении функции почек). В случае развития судорог, применение ципрофлоксацина следует прекратить и срочно обратиться к врачу.
Реакции со стороны психики
Фторхинолоны могут вызывать психические реакции в виде токсических психозов, галлюцинаций, паранойи, депрессии, суицидальных мыслей, беспокойства, возбуждения, беспокойства/нервозности, спутанности сознания, делирия, дезориентации, нарушения внимания, бессонницы, кошмаров, ухудшения памяти. В редких случаях депрессия или психоз могут привести к суицидальным мыслям/намерениям, завершающимся попыткой самоубийства или совершением самоубийства, особенно у пациентов с депрессией в анамнезе или с факторами риска депрессии. Эти реакции могут развиться даже после приема первой дозы. В таких случаях применение препарата необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу.
Периферическая нейропатия
У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Цифран, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной аксиальной полинейропатии, влияющие на малые и/или крупные аксоны, приводящие к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости у пациентов. Симптомы могут возникать вскоре после начала приема препарата Цифран и у некоторых пациентов могут быть необратимыми. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение и слабость, неустойчивость положения, ощущение вибрации, пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Стойкие, ухудшающие качество жизни и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска, отмечались смертельные и потенциально необратимые, очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), серьезных побочных реакций, влияющих на одну или несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическую деятельность). Прием препарата Цифран следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу.
Нарушения со стороны сердца
Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как:
врожденный синдром удлиненного интервала QT
одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) и III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины более восприимчивы к препаратам воздействующих на QT-интервал. Таким образом, следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая препарат Цифран у этих групп населения.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности препарата Цифран при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников
Выбор препарата должен основываться на информации об устойчивости возбудителей к препарату Цифран в посещаемых странах. Не следует применять препарат Цифран для профилактики диареи путешественников.
Желудочно-кишечный тракт
Развитие тяжелой и затяжной диареи, связанной с Clostridium difficile, в период лечения или после окончания лечения ципрофлоксацином, в том числе, через несколько недель, может указывать на колит, связанный с применением антибиотиков (иногда опасный для жизни, с возможным летальным исходом). В таких случаях, лечение должно быть немедленно прекращено и необходимо назначение соответствующей терапии. Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника в этой ситуации противопоказаны.
Дисгликемия
Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Тяжелые случаи гипогликемии могут привести к коме или смерти. Всем пациентам с сахарным диабетом, необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Если развилась гипогликемическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении ципрофлоксацина отмечались гемолитические реакции. У таких пациентов, следует избегать применения препарата Цифран и назначать его только при положительном соотношении польза\риск и постоянном контроле признаков гемолиза.
Устойчивость
Как в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра действия, длительное применение препарата Цифран может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции, особенно при лечении нозокомиальных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.
Инфекции костей и суставов
В зависимости от результатов чувствительности возбудителя заболевания, препарат Цифран можно применять в сочетании с другими антибактериальными препаратами.
Тендинит и разрыв сухожилия
Препарат Цифран не должен назначаться пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, которые развились после приема хинолонов. В очень редких случаях, при наличии чувствительности возбудителя к данному препарату и с учетом соотношения польза/риск, препарат может быть назначен пациентам с тяжелыми инфекциями, особенно при неэффективности стандартной терапии. Тендинит и разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова), иногда двусторонний, может развиться при применении ципрофлоксацина в первые 48 часов лечения или после завершения терапии, случаи с развитием этих состояний в течение нескольких месяцев после завершения терапии не отмечались. Риск тендопатии повышен у пациентов пожилого возраста, у получавших одновременно кортикостероиды, после трансплантации почек, сердца или легких. К факторам, повышающим риск разрыва сухожилий кроме возраста и приема кортикостероидов, относится тяжелая физическая нагрузка, почечная недостаточность и ранее перенесенные заболевания сухожилий, такие как ревматоидный артрит. Тендинит и разрыв сухожилий также наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны при отсутствии вышеуказанных факторов риска. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление), лечение препаратом Цифран следует прекратить. Следует также проявлять осторожность и соблюдать покой данной конечности.
Обострение миастении Гравис
Фторхинолоны, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией (возможен летальный исход), они противопоказаны пациентам, имеющим в анамнезе миастению.
Печень/желчевыводящие пути/поджелудочная железа
При применении ципрофлоксацинов отмечались редкие случаи развития некротического гепатита и опасной для жизни печеночной недостаточности. При появлении любых признаков и симптомов заболевания печени (в том числе анорексии, желтухи, темной мочи, зуда, болей в животе), лечение должно быть немедленно прекращено. Может наблюдаться повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с повреждением печени.
Цитохром P450
Ципрофлоксацин угнетает CYP1A2 и поэтому может вызывать повышение концентрации в сыворотке сопутствующих веществ, метаболизируемых этим ферментом (например, теофиллин, метилксантины, кофеин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин, золпидем). Следовательно, пациенты, принимающие эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на предмет появления клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентрации этих веществ в сыворотке (например, теофиллина). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.
Метотрексат
Одновременное применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.
Влияние на результаты клинического обследования
Действие ципрофлоксацина на Mycobacterium tuberculosis (in-vitro), может дать ложноотрицательные результаты бактериологического исследования в пробах пациентов, принимающих Цифран.
Другие специфические тяжелые инфекции
В случаях, когда другие методы лечения не могут быть применены или после отказа от обычной терапии, необходимо обосновать назначение ципрофлоксацина результатами микробиологического исследования, лечение других тяжелых инфекций необходимо проводить в соответствии с действующими национальными руководствами, после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Так как применение ципрофлоксацина при других, отличающихся от перечисленных выше тяжелых инфекций не изучалось, рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушение функции почек
Ципрофлоксацин выводится из организма, в основном в неизменённом виде через почки, однако он также может частично выводиться с желчью и с содержимым кишечника (после прохождения процесса метаболизма). У пациентов с нарушением функции почек, особенно при тяжелой почечной недостаточности, для снижения риска развития побочных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина в организме, необходимо проводить корректировку дозы.
Пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста должны назначаться доза, соответствующая тяжести заболевания и клиренсу креатинина. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к воздействию фторхинолонов на интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Цифран.
Дети и подростки
При назначении препарата Цифран детям старше 6 лет и подросткам, необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку и кратность приема. Лечение должны назначать только специалисты, имеющие опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. Наблюдалось увеличение частоты побочных реакций, включая реакции, связанные с суставами и/или окружающими тканями. Ципрофлоксацин может вызывать хромоту, повреждения хрящей, эрозию хрящей и в редких случаях вызывает артропатию суставов. В возрастном диапазоне от 1-17 лет выявлено, что частота заболеваний суставов, предположительно связанных с приемом ципрофлоксацина составила 7,2%. Частота заболеваний суставов, связанных с приемом препарата при последующем наблюдении в течение года, составила 9,0%. Перед назначением лечения детям, необходимо проведение оценки соотношения польза/риск.
Легочная форма сибирской язвы
Применение ципрофлоксацина у человека, должно основываться на данных исследований чувствительности in-vitro, экспериментальных данных на животных и ограниченных данных применения у человека. Лечащие врачи должны придерживаться национальных руководств по лечению сибирской язвы.
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 5–17 лет. Более ограниченный опыт, имеется при лечении детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Аневризма и расслоение аорты
После применения фторхинолонов, поступали сообщения о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых людей, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца после приема фторхинолонов. Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов лечения у пациентов, имеющих аневризму или врожденный порок клапанов сердца в анамнезе/семейном анамнезе, у пациентов с диагнозом аневризмы и/или расслоения аорты или недостаточностью клапанов сердца в анамнезе и при наличии других факторов риска или состояниях, предрасполагающих к аневризме и расслоению аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или имеющийся атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае появления резкой боли в животе, груди или спине, пациентам необходимо немедленно обратиться к врачу отделения неотложной помощи.
В случае внезапного появления одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей, пациентам рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью.
Натрий
Препарат Цифран содержит 2.07 ммоль (47.76 мг) натрия крахмала гликолят на таблетку.
Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025467 от 14.12.2021.