Цинесет® (Цинакальцет) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 Миллиграмм
Вторичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Титрование дозы препарата ЦИНЕСЕТ® следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (один раз в сутки), при которой у пациентов, находящихся на диализе, достигается целевая концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в диапазоне 150-300 пг/мл (15,9-31,8 пмоль/л), определяемая по уровню интактного паратиреоидного гормона (иПТГ). Определение уровня ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 часов после приема препарата ЦИНЕСЕТ®. Следует придерживаться современных рекомендаций.
Уровень ПТГ следует определять через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата ЦИНЕСЕТ®. При приеме поддерживающей дозы, мониторинг уровня ПТГ должен проводиться примерно 1 раз в 1-3 месяца. Для определения уровня ПТГ можно использовать содержание интактного ПТГ (иПТГ) или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия цинакальцетом не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.
Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови
Перед приемом первой дозы препарата ЦИНЕСЕТ® необходимо убедиться, что скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови находится на уровне нижней границы диапазона нормальных значений или выше. Диапазон нормальных значений концентрации кальция может различаться в зависимости от методов, используемых в локальной лаборатории.
Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, в т.ч. через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы цинакальцета. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться примерно раз в месяц. При снижении скорректированной концентрации кальция в сыворотке крови ниже 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) и/или развитии клинических проявлений гипокальциемии рекомендуется следующее лечение:
Скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови или наличие клинических проявлений гипокальциемии
Рекомендации
<8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но >7,5 мг/дл
(1,9 ммоль/л), или наличие клинических проявлений гипокальциемии
Фосфат-связывающие препараты на основе кальция, стерины витамина D и/или коррекция концентрации кальция в диализном растворе могут применяться для повышения концентрации кальция в сыворотке крови, согласно решению лечащего врача.
<8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но >7,5 мг/дл
(1,9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии, несмотря на попытки повысить концентрацию кальция в сыворотке крови
Снизить дозировку или отменить препарат ЦИНЕСЕТ®
7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии и невозможность повышения дозировки витамина D
Следует прекратить прием препарата ЦИНЕСЕТ® до достижения концентрации кальция в сыворотке крови 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и/или разрешения симптомов гипокальциемии. Возобновление терапии препаратом ЦИНЕСЕТ® производится в дозе, сниженной на одну ступень.
Переход с этелкальцетида на цинакальцет
Переход с этелкальцетида на цинакальцет и соответствующий период вымывания у пациентов не изучались. Лечение препаратом ЦИНЕСЕТ® у пациентов, ранее получавших этелкальцетид, можно начинать только после проведения как минимум трех последовательных сеансов гемодиализа с измерением уровня сывороточного кальция. Перед назначением препарата ЦИНЕСЕТ® необходимо убедиться, что концентрация кальция в сыворотке крови находится в диапазоне нормальных значений.
Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата ЦИНЕСЕТ® для взрослых составляет 30 мг 2 раза/сут.
Титрование дозы следует проводить каждые 2-4 недели в следующей последовательности изменений дозировки: 30 мг 2 раза/сут, 60 мг 2 раза/сут, 90 мг 2 раза/сут и 90 мг 3-4 раза/сут по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхней границы нормы или ниже этого уровня. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг 4 раза/сут.
Определение концентрации кальция в сыворотке крови следует проводить через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться каждые 2-3 месяца. По завершению периода титрования до максимальной дозы, следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается при приеме поддерживающей дозы, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом ЦИНЕСЕТ®.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При лечении пациентов с печеночной недостаточностью начальную дозу менять не требуется. С осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени. Следует тщательно наблюдать за лечением во время титрования дозы и при длительной терапии.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Препарат ЦИНЕСЕТ® рекомендуется принимать во время еды или вскоре после приема пищи. Таблетки нужно принимать целиком, не разжевывая и не деля их.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022877 от 08.04.2021.