Ципрофлоксацин · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Применение ципрофлоксацина необходимо избегать у тех пациентов, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных методов лечения и после тщательной оценки «польза/риск».
Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами
Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и тех инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенными микроорганизмами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо применять совместно с другими соответствующими антибактериальными средствами.
Стрептококковая инфекция (включая Streptococcus pneumoniae)
Прием ципрофлоксацина не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций, в связи с недостаточной эффективностью.
Инфекция половых путей
Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae.
Для лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в комбинации с другим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.
Инфекция мочевыводящих путей
Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в зависимости от географической зоны. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам.
Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предменопаузном периоде, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея
При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.
Инфекции костей и суставов
Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Легочная форма сибирской язвы
Применение у людей основывается на данных по чувствительности в лабораторных условиях (in vitro) и на данных экспериментов, проводимых на животных, совместно с ограниченными данными в отношении людей. Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.
Детский и подростковый возраст
Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.
Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.
Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к 42 дню на 7,2 % и 4,6 %. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0 % и 5,7 %. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы/риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и/или окружающей тканью.
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5–17 лет. Более ограниченный опыт имеется в отношении лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет. Лечение следует начинать только после тщательной оценки и рекомендации врача по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином необходимо рассматривать только в случае, если нельзя применять другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах, представленных в микробиологической документации. В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 1–17 лет.
Другие специфические тяжелые инфекции
Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии по результатам микробиологического исследования других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза – риск», когда другое лечение применять нельзя или когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.
Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями.
Гиперчувствительность
В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.
Продолжительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции
В очень редких случаях у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны, наблюдались стойкие (длящиеся месяцы или годы), ухудшающие качество жизни и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, поражающие различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательную, нервную, психологическую и сенсорную), независимо от их возраста и имеющихся факторов риска.
При первых признаках или симптомах серьезной побочной реакции прием ципрофлоксацина необходимо отменить, а пациенты должны быть осведомлены о необходимости обратиться к врачу, который назначил лекарственный препарат.
Тендинит и разрыв сухожилий
В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск», этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.
При приеме ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, в первые 48 часов лечения, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинопатии повышен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. Поэтому следует избегать совместного применения кортикостероидов.
При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные методы лечения. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизовать).
Пациенты с миастенией
Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов с Myasthenia gravis, так как возможно обострение симптомов.
Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.
Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения «польза – риск» и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию:
аневризмы и расслоения аорты, а также регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит);
аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, или гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз или синдром Шегрена);
регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Нарушения со стороны зрения
При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Фоточувствительность
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фотосенсибилизации. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.
Судороги
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предрасполагают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают.
Психические реакции
Психические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить.
Периферическая нейропатия
У пациентов, принимающих хинолоны или фторхинолоны, наблюдались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациенты, получающие лечение ципрофлоксацином, должны быть проинструктированы о необходимости информировать своего врача перед продолжением лечения при проявлении таких симптомов, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Совместное применение с лекарственными препаратами, которые могут вызывать синдром удлиненного интервала QT / двунаправленную желудочковую тахикардию, может повышать риск возникновения синдрома удлиненного интервала QT или двунаправленной желудочковой тахикардии. Таким образом, данный лекарственный препарат не следует применять с подобными лекарственными препаратами.
Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
врожденный синдром удлиненного интервала QT;
одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);
некорректируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.
Дисгликемия
Как и в случае других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Желудочно-кишечный тракт
Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни, с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.
Почки и мочевыделительная система
Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.
Нарушение функции почек
Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как потеря аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Резистентность
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2, и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).
Метотрексат
Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Активность ципрофлоксацина в лабораторных условиях (in vitro) может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
ЦИПРОФЛОКСАЦИН, содержащий лактозу, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp ((ЛАПП)-лактазы), мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Пропиленгликоль, входящий в состав ЦИПРОФЛОКСАЦИНА, вызывает эффекты, подобные действию алкоголя.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013776 от 24.01.2025.