Цветокс (Цетиризин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Клинические исследования
Обзор
Клинические исследования показали, что рекомендуемая доза цетиризина имеет незначительное нежелательное влияние на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1 и относительно свободен от антихолинергического действия, наблюдались единичные случаи трудностей с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз (ложная близорукость) и сухости во рту.
Также наблюдались случаи нарушения функций печени с повышенным уровнем печеночных ферментов, повышенным билирубином. Обычно это проходит после прекращения лечения цетиризина дигидрохлоридом.
Перечень нежелательных реакций
Проводились двойные слепые, контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин в рекомендуемой дозировке (10 мг в день) с плацебо или другими антигистаминными препаратами, согласно которым количественные данные по безопасности включают более 3200 пациентов, принимавших цетиризин.
Из этого количества для 10 мг цетиризина, в плацебо-контролируемых исследованиях, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с частотой от 1,0% или выше:
Цетиризин 10 мг
(n= 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Общие расстройства и состояние в месте введения
- Усталость
1.63 %
0.95 %
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
1.10 %
7.42 %
0.98 %
8.07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
0.98 %
2.09%
1.07%
1.08 %
0.82 %
1.14%
Психические расстройства
- Сонливость
9.63 %
5.00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки и структуры лимфоидной ткани, расположенные на слизистой)
1.29 %
1.34 %
Несмотря на статистически более высокую частоту встречаемости по сравнению с группой плацебо, в большинстве случаев сонливость была от легкой до умеренной степени выраженности.
Как было показано в других исследованиях, объективные тесты свидетельствуют о том, что у здоровых молодых добровольцев обычная повседневная деятельность не изменяется при приеме препарата в рекомендуемой суточной дозе.
Детская популяция
Цетиризин (n=1656)
Плацебо
(n =1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея (жидкий стул)
1.0 %
0.6 %
Психические расстройства
- Сонливость
1.8 %
1. 4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
1.4 %
1.1 %
Общие расстройства и состояние в месте введения
- Усталость
1,0%
0,3%
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- возбуждение, парестезии (совокупность ложных тактильных ощущений, развивающихся в верхних и нижних конечностях), усталость (астения), недомогание, диарея (жидкий стул)
- сыпь, зуд
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- повышенная чувствительность, крапивница, отеки, увеличение веса
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- нарушение функции печени (повышение активности трансаминаз, гамма-GT, щелочной фосфатазы, билирубина)
- агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги
Очень редко (<1/10000)
- аллергический (ангионевротический) отек, фиксированная лекарственная сыпь, внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
- нарушение мочеиспускания (дизурия), недержание мочи (энурез)
- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), обморок, дрожание (тремор), спастическое сокращение мышц (дистония), внезапные непроизвольные движения (дискинезия), непроизвольное нервное подёргивание мышц лица, головы, плеч и т. п. (тики)
- нечеткость зрения, нарушение движения глазного яблока (окулогирный криз), ложная близорукость (нарушение аккомодации)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- повышенный аппетит, суицидальные мысли, кошмары, полная или частичная потеря памяти (амнезия), нарушение памяти, задержка мочеиспускания, головокружение (вертиго), гепатит (воспаление печени), боли в суставах (артралгия), острая или хроническая боль, локализующаяся в связках, мышцах, сухожилиях (миалгия)
- распространенные гнойничковые высыпания аллергического происхождения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Описание отдельных побочных реакций: после прекращения применения цетиризина, были отмечены зуд (интенсивный зуд) и/или крапивница (см.раздел «Специальные предупреждения»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025545 от 21.01.2022.