Ультибро™ Бризхалер® (Индакатерол и гликопиррония бромид) · Капсулы с порошком для ингаляций
При ингаляционном комбинированном применении индакатерола и гликопиррония бромида в равновесных условиях обоих активных веществ их фармакокинетические свойства не менялись.
Специальных исследований взаимодействия препарата Ультибро™ Бризхалер® с другими лекарственными препаратами не проводилось. Информация по потенциальным взаимодействиям препарата основана на данных по возможным взаимодействиям каждого из двух его активных веществ.
Совместное применение не рекомендовано
Бета-адреноблокаторы
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект или препятствовать действию бета2-адреномиметиков. Поэтому препарат Ультибро™ Бризхалер® не рекомендуется применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) при отсутствии веских причин для их совместного применения. При необходимости предпочтительно использовать кардиоселективные бета-адреноблокаторы, однако применять их необходимо с осторожностью.
Антихолинергические препараты
Специальных исследований взаимодействия препарата Ультибро™ Бризхалер® с другими антихолинергическими лекарственными препаратами не проводилось, и поэтому их применение не рекомендуется.
Симпатомиметики
Одновременное применение с другими симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений индакатерола.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении
Гипокалиемические лекарственные средства
Одновременное применение гипокалиемических препаратов с производными метилксантина, стероидами или диуретиками, вызывающими гипокалиемию, может усиливать возможный гипокалиемический эффект, вызываемый бета2-адреномиметиками.
Необходимо учитывать при совместном применении
Взаимодействия с метаболическими препаратами и мембранными переносчиками
Ингибиторы ключевых ферментов, способствующих клиренсу индакатерола, CYP3A4 и Р-гликопротеина (P-gp), увеличивают системное воздействие индакатерола в 2 раза.
Циметидин или другие ингибиторы транспортеров органических катионов
Циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония, повышает общее воздействие (AUC) гликопиррония на 22 % и снижает почечный клиренс на 23%. Основываясь на величине данных изменений, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином или другими ингибиторами транспортеров органических катионов.
Специальные предупреждения
Бронхиальная астма
В связи с отсутствием данных по применению препарата Ультибро™ Бризхалер® у больных с бронхиальной астмой препарат не следует использовать для лечения бронхиальной астмы.
При применении бета2-адреномиметиков длительного действия для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в том числе летального исхода.
Не предназначен для купирования острых эпизодов
Препарат Ультибро™ Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Гиперчувствительность
На фоне применения индакатерола или гликопиррония, которые являются активными веществами препарата Ультибро™ Бризхалер®, были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в частности ангионевротического отека (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.
Парадоксальный бронхоспазм
При введении препарата Ультибро™ Бризхалер® могут отмечаться случаи парадоксального бронхоспазма, потенциально представляющие угрозу для жизни. В случае его возникновения лечение должно быть немедленно прекращено и должна быть назначена альтернативная терапия.
Антихолинэргические эффекты, связанные с гликопирронием
Закрытоугольная глаукома
В связи с отсутствием данных о применении препарата Ультибро™ Бризхалер® у пациентов с закрытоугольной глаукомой следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной группы пациентов.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Ультибро™ Бризхалер®, а также незамедлительно сообщить своему врачу при возникновении любого из этих признаков или симптомов.
Задержка мочи
В связи с отсутствием данных о применении препарата Ультибро™ Бризхалер® у пациентов с задержкой мочи следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной группы пациентов.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
Умеренное среднее увеличение общего системного воздействия (AUClast) гликопиррония в 1,4 раза наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и в 2,2 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности. Для пациентов с острой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, необходимо использовать препарат Ультибро™ Бризхалер®, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением из-за вероятности развития возможных нежелательных реакций.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Следует соблюдать осторожность при применении Ультибро™ Бризхалер® у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, артериальная гипертензия).
У некоторых пациентов бета2-адреномиметики могут оказывать клинически значимое влияние на сердечно-сосудистую систему в виде увеличения ЧСС, повышения АД и/или усиления симптомов заболевания. В случае возникновения таких явлений при применении препарата Ультибро™ Бризхалер® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бета2-адреномиметиков могут отмечаться следующие электрокардиографические (ЭКГ) изменения, такие как уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST, однако клиническая значимость этих изменений не установлена. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при применении бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА) и комбинированных препаратов, содержащих ДДБА, такие как препарат Ультибро™ Бризхалер®, у пациентов с диагностированным или предполагаемым удлинением интервала QT или получающих лечение лекарственными препаратами, влияющими на интервал QT.
Гипокалиемия
У некоторых пациентов при применении бета2-адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.
Гипергликемия
При ингаляции высоких доз бета2-адреномиметиков возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови. После начала применения препарата Ультибро™ Бризхалер® у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
Ультибро™ Бризхалер® не исследовался у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом, поэтому таким пациентам рекомендуется применять препарат с особой осторожностью и под соответствующим контролем.
Общие нарушения
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата Ультибро™ Бризхалер® у пациентов с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом и у пациентов с необычным ответом на бета2-адреномиметики.
Вспомогательные вещества
В состав данного лекарственного препарата входит лактоза. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять данный лекарственный препарат.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Ультибро™ Бризхалер® можно применять у пожилых пациентов (75 лет и старше) в рекомендованной дозе.
Почечная недостаточность
Ультибро™ Бризхалер® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени в рекомендованной дозе. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или терминальной стадии, требующей проведение гемодиализа, лекарственный препарат должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Печеночная недостаточность
Ультибро™ Бризхалер® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени в рекомендованной дозе. Данных о применении лекарственного препарата Ультибро™ Бризхалер® у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени нет, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у данных пациентов.
Применение у детей
Лекарственный препарат Ультибро™ Бризхалер® не применяется у детей (до 18 лет) по показанию ХОБЛ. Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ультибро™ Бризхалер® у детей не установлены. Данные отсутствуют.
Беременность
Данные по применению Ультибро™ Бризхалер® у беременных женщин отсутствуют.
Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. В связи с этим Ультибро™ Бризхалер® должен применяться во время беременности, только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникают ли индакатерол, гликопирроний и их метаболиты в грудное молоко. Применение Ультибро™ Бризхалер® у кормящих грудью женщин следует рассматривать, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что лекарственный препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Однако возникновение головокружения может влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121800 от 26.03.2020.