Ультравист® (Йопромид) · Раствор для внутрисосудистого введения
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными лекарственными реакциями (≥ 4 %) среди пациентов, получающих Ультравист®, являются головная боль, тошнота и вазодилатация.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями на лекарственный препарат Ультравист® являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги/конвульсии, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
В связи с применением йодсодержащих контрастных средств могут возникать различные типы нежелательных реакций. Различают непредсказуемые псевдоаллергические реакции и, обусловленные фармакологическими свойствами, предсказуемые органотоксические реакции. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, поэтому не всегда возможно точно классифицировать конкретный случай.
Побочные реакции, наблюдавшиеся после использования лекарственного препарата Ультравист® перечислены ниже согласно классам системы органов.
Для описания определенной побочной реакции, ее синонима или связанного симптома было использовано наиболее подходящее определение из MedDRA (Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности).
Часто:
- головокружение, головная боль, дисгевзия
- нечеткость зрительного восприятия/ нарушение зрения
- боль / стеснение за грудиной
- гипертензия, вазодилатация
- рвота, тошнота
- боль, реакции в месте введения (различного вида, например, боль, ощущение§ тепла), отек§), воспаление и повреждение мягких тканей§) в случае экстравазации), ощущение жара
Нечасто:
- гиперчувствительность / анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок §)*) , остановка дыхания §)*), бронхоспазм *), отек гортани *) / глотки *) / лица, отек языка§), спазм гортани / глотки§), астма §)*), конъюнктивит§), слезотечение§), чихание, кашель, отек слизистой, ринит§), охриплость§), першение в горле§), крапивница, зуд, ангионевротический отек)
- вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/гипостезия, сонливость
- аритмия*), гипотония*)
- диспноэ (одышка)*)
- боли в животе
- отек
Редко:
- тревожность
- остановка сердца*), ишемия миокарда*), ощущение сердцебиения
С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений):
- тиреотоксический криз, нарушение функции щитовидной железы
- кома*), церебральная ишемия/инфаркт*), инсульт*), отек мозгаа)*), конвульсии*), преходящая корковая слепотаа), потеря сознания, волнение, амнезия, тремор, расстройства речи, парез/паралич, контраст-индуцированная энцефалопатия
- расстройства слуха
- инфаркт миокарда*), сердечная недостаточность*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*)
- шок*), тромбоэмболические явленияа), вазоспазма)
- отек легких*), дыхательная недостаточность*), аспирация*)
- дисфагия, отек слюнных желез, диарея
- буллезные состояния (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз, острый генерализованный экзантематозный пустулез
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
- компартмент-синдром после экстравазацииа)
- нарушение функции почек а), острая почечная недостаточность а)
- недомогание, озноб, бледность
- изменение температуры тела
*) сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаяха) только внутрисосудистое применение
§) наблюдается только в контексте постмаркетинговых отчетов (неизвестная частота встречаемости)
Внутрисосудистое введение
Реакции на контрастные средства при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (интрадуктально, интракавитарно и приеме внутрь).
Введение в полости тела
Поскольку небольшое количество контрастного средства может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального или интракавитарного применения, при введении в полости тела также возможны аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных средств.
Симптомы, которые наблюдаются при исследовании полостей тела, разнятся в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство нежелательных реакций наблюдаются в течение нескольких часов после введения в полость тела.
При заполнении полости тела рентгеноконтрастным средством может возникать боль вследствие ее растяжения.
Кроме нежелательных реакций, перечисленных выше, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в случае использования для ЭРХПГ: повышение уровня панкреатических ферментов и панкреатит, включая некротический панкреатит (частота неизвестна). Эти нежелательные реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения препаратом Ультравист®.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015633 от 15.04.2020.