Валавир® (Валацикловир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Наиболее общими побочными реакциями (ПР), наблюдаемыми как минимум в одном случае у пациентов, получающих лечение препаратом Валавир® в ходе клинических испытаний стали головная боль и тошнота. Более серьезные ПР, такие как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура / гемолитический уремический синдром, острая почечная недостаточность и неврологические расстройства и DRESS (см. раздел 4.4), представлены более подробно в других разделах инструкции.
Данные клинических испытаний использовались для назначения частотных категорий ПР, если в испытаниях имелись доказательства связи с валацикловиром.
Для ПР, выявленных на основании опыта постмаркетинга, но не наблюдаемых в клинических испытаниях, наиболее консервативное значение точечной оценки («правило трех») было использовано для назначения категории частоты ПР. Для ПР, идентифицированных как связанные с валацикловиром из опыта постмаркетингового и наблюдаемых в клинических испытаниях, частота исследований была использована для назначения категории частоты ПР. База данных о безопасности клинических испытаний основана на 5855 субъектах, получавших валацикловир в клинических испытаниях, охватывающих множественные признаки (лечение опоясывающего герпеса, лечение / подавление генитального герпеса и лечение герпеса).
Данные клинических испытаний
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:
головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
тошнота
Постмаркетинговые данные
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы
Нечасто:
лейкопения, тромбоцитопения
Возникновение лейкопении главным образом наблюдается у пациентов со сниженным иммунитетом.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
анафилаксия
Нарушения со стороны психики и нервной системы
Часто:
головокружение
Нечасто:
спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, тремор, возбуждение
Редко:
атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, коматозное состояние, психотические симптомы, бред
Неврологические расстройства, иногда тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией и включают спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Эти события обычно обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или с другими предрасполагающими факторами (см. раздел 4.4). У пациентов с трансплантацией органов, получающих высокие дозы (8000 мг в день) Валавир® для профилактики ЦМВ, неврологические реакции возникали чаще по сравнению с более низкими дозами, используемыми для других показаний.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:
одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
рвота
диарея
Нечасто:
дискомфорт в животе
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто:
обратимые увеличения функции печени (например, билирубина, печеночных ферментов), которые иногда расценивают как проявления гепатита
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:
сыпь, включая реакции фоточувствительности
зуд
Нечасто:
крапивница
Редко:
ангионевротический отек (отек Квинке)
Неизвестно:
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4.4)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
боль в области почек, гематурия (часто связанные с другими почечными явлениями)
Редко:
нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у людей преклонного возраста и пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые)
Неизвестно:
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Также имеются сообщения об интратубулярной преципитации кристаллов ацикловира. Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости. (см. раздел 4.4).
Дополнительная информация о специальных группах населения.
У взрослых с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8000 мг ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.
Очень редко:
тромбоцитопенический акроангиотромбоз (тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура), гемолитико-уремический синдром
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015856 от 10.06.2020.