Валодип (Валсартан и амлодипин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AРА II) не следует применять во время беременности. Только в случае необходимости продолжения терапии AРА II пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При наступлении беременности лечение AРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.
Пациенты с дефицитом натрия и/или уменьшением ОЦК (объем циркулирующей крови)
Сообщалось, что у 0,4 % пациентов с неосложненной гипертензией наблюдалась выраженная гипотензия при терапии комбинацией амлодипин/валсартан. У пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в таких случаях как дефицит ОЦК и/или электролитов у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах), которые получают блокаторы ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Рекомендуется коррекция этого состояния до применения препарата Валодип или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии. Если при приеме препарата Валодип наблюдается гипотензия, то пациента следует поместить в горизонтальное положение, при необходимости назначить внутривенную инфузию физиологического раствора. Лечение следует продолжать до момента стабилизации артериального давления.
Гиперкалиемия
При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), требуется осторожность и частое определение концентрации калия в крови.
Стеноз почечной артерии
Валодип должен применяться с осторожностью для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, стенозом единственной почки в виду возможного увеличения уровня мочевины и креатинина в плазме крови.
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется (СКФ>30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровня калия в крови.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять антагонист ангиотензина II валсартан, поскольку у них не активирована система ренин-ангиотензин.
Трансплантация почки
Опыт безопасного применения препарата Валодип у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.
Нарушения функции печени
Валсартан выводится, преимущественно, в неизмененном виде с желчью. У пациентов с нарушением функции печени удлиняется период полувыведения амлодипина и увеличиваются значения AUC; рекомендации по дозировке не установлены. Следует соблюдать особую осторожность при применении Валодипа пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести или обструктивными заболеваниями желчных путей.
У пациентов с легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза максимально рекомендуемая доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. В анамнезе некоторых из этих пациентов имеется указание о развитии ангионевротического отека, вызванного другими препаратами, в том числе ингибиторами АКФ. Валодип необходимо немедленно отменить пациентам, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует применять повторно.
Пациенты с сердечной недостаточностью/после перенесенного инфаркта миокарда
У восприимчивых пациентов как следствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, могут ожидаться изменения функции почек.
У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, функция почек которых может зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина было связано с олигурией и/или с прогрессивной азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или со смертью. Имеются аналогичные сообщения о терапии валсартаном. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда должно всегда включать оценку функции почек.
Сообщалось, что в долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии (функциональный класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) терапия амлодипином была связана с увеличением количества случаев отека легких, несмотря на отсутствие существенной разницы в частоте обострения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.
Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, так как могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в будущем.
Стеноз аортального и митрального клапанов
Как и в случае с всеми другими вазодилятаторами, особая осторожность показана при применении у пациентов с аортальным или митральным стенозом.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдестероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Как следствие двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, то это должно происходить только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией не рекомендуется.
Валодип не должен назначаться женщинам, планирующим беременность. Врач должен предупредить женщину о потенциальном риске при применении препарата Валодип при беременности. Если в процессе терапии установлена беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020959 от 28.02.2025.