Вальпроевая кислота · Раствор для инъекций
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом
случае
Очень часто
тремор
тошнота
Часто
анемия, тромбоцитопения. Были описаны случаи дозозависимой тромбопении, обычно систематической и не имеющей клинических последствий. В случае бессимптомной тромбоцитопении, если уровень тромбоцитов и контроль над заболеванием позволяют, единственное снижение дозы этого препарата часто позволяет восстановить эту тромбоцитопению.
гипонатриемия, увеличение массы тела*
состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессия***, возбуждение***, нарушение внимания***
экстрапирамидные расстройства##, ступор, сонливость, судороги#, нарушение памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение
потеря слуха
кровотечение
рвота, изменения десен (главным образом, гиперплазия десен), стоматит, боли в эпигастрии, диарея, которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии
поражения печени
преходящее и/или дозозависимое выпадение волос, нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа
недержание мочи
дисменорея
Нечасто
панцитопения, лейкопения
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови)
кома#, энцефалопатия#, выраженная вялость#, обратимый паркинсонизм##, атаксия, парестезия
васкулит, преимущественно лейкоцитокластический васкулит
плевральный выпот (эозинофильный)
панкреатит, иногда с летальным исходом и требует раннего
прекращения лечения
ангионевротический отек, кожные реакции, нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос)
снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительном лечении препаратом. Механизм, посредством которого препарат влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.
почечная недостаточность
аменорея
гипотермия, нетяжелые периферические отеки.
Редко
миелодиспластический синдром.
глобальная аплазия костного мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз
гипотиреоз
гипераммониемия**, ожирение
анормальное поведение***, психомоторная гиперактивность***, затруднения с обучением***
диплопия, тяжелые когнитивные расстройства с прогрессирующим течением (способность дать полную картину синдрома деменции), обратимая деменция, симптомы сохраняются от нескольких недель до нескольких месяцев после прекращения лечения#
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам
системная красная волчанка, рабдомиолиз
энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони
мужское бесплодие, поликистоз яичников
снижение факторов свертываемости крови (как минимум одного), искажение результатов коагуляционных тестов (таких, как удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, повышение МНО), дефицит витамина B8 (биотина)/дефицит биотинидазы
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
врожденные пороки развития, нарушения нервно-психического развития
гипокарнитинемия
гиперпигментация
риск развития некроза местных тканей после многократных инъекций
приобретенная аномалия Пельгера-Хьюэта1
*Увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома поликистозных яичников, необходимо тщательно контролировать массу тела пациенток.
**Могут возникать случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменения показателей функции печени, особенно в случае политерапии не требует прекращения лечения. Сообщалось о случаях гипераммониемии с неврологическими симптомами (которые могут перейти в кому), который требовалось проведение дополнительных анализов.
***Эти нежелательные реакции главным образом возникают у детей.
#Ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными, или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения, а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы. Большая часть подобных случаев была описана на фоне комбинированной терапии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата, или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты.
##Эти симптомы могут быть связаны с визуализацией атрофии головного мозга.
1Описана приобретенная аномалия Пельгера-Хьюэта как с миелодиспластическим синдромом, так и без него.
Дети
Профиль безопасности вальпроата в педиатрической популяции сравним со взрослыми, но некоторые нежелательные реакции более серьезны или в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Существует особый риск серьезного повреждения печени у младенцев и детей младшего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети также подвержены особому риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с возрастом. Психиатрические расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемости, в основном наблюдаются в педиатрической популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024311 от 24.09.2019.