Валтеро (Валацикловир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Наиболее общими побочными реакциями (ПР), наблюдаемыми как минимум в одном случае у пациентов, получающих лечение валацикловиром в ходе клинических испытаний, стали головная боль и тошнота. Более серьезные ПР, такие как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура / гемолитический уремический синдром, острая почечная недостаточность и неврологические расстройства, DRESS- синдром представлены более подробно в других разделах инструкции.
Данные клинических испытаний использовались для назначения частотных категорий ПР, если в испытаниях имелись доказательства связи с валацикловиром.
Для ПР, выявленных на основании опыта постмаркетинга, но не наблюдаемых в клинических испытаниях, наиболее консервативное значение точечной оценки («правило трех») было использовано для назначения категории частоты ПР. Для ПР, идентифицированных как связанные с валацикловиром из опыта постмаркетингового и наблюдаемых в клинических испытаниях, частота исследований была использована для назначения категории частоты ПР. База данных о безопасности клинических испытаний основана на 5855 субъектах, подвергшихся воздействию валацикловира в клинических испытаниях, охватывающих множественные признаки (лечение опоясывающего герпеса, лечение / подавление генитального герпеса и лечение герпеса).
Данные клинических испытаний
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто - головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто-тошнота
Данные пострегистрационных исследований
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы
нечасто - лейкопения, тромбоцитопения
Возникновение лейкопении главным образом наблюдается у пациентов со сниженным иммунитетом.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко – анафилаксия.
Нарушения со стороны психики и нервной системы
часто – головокружение,
нечасто - спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, тремор, воозбуждение;
редко - атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, коматозное состояние, психотические симптомы, бред.
Неврологические расстройства, иногда тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией и включают спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Эти события обычно обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или с другими предрасполагающими факторами. У пациентов с трансплантацией органов, получающих высокие дозы (8 г в день) валацикловира для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции возникали чаще по сравнению с более низкими дозами, используемыми для других показаний.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто- одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто – рвота, диарея
нечасто - дискомфорт в животе
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
нечасто- обратимые увеличения показателей функциональных печеночных проб (например, билирубина, печеночных ферментов), которые иногда расценивают как проявления гепатита
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто - сыпь, включая реакции фоточувствительности, зуд;
нечасто – крапивница;
редко - ангионевротический отек (отек Квинке),
неизвестно - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS - синдром)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто - боль в области почек, гематурия (часто связанные с другими почечными явлениями);
редко - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые);
неизвестно – воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Также имеются сообщения об интратубулярной преципитации кристаллов ацикловира. Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
Дополнительная информация о специальных группах населения.
У взрослых с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8000 мг ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023242 от 02.12.2022.