Ванатекс Комби (Валсартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые оболочкой
Инфекции и инвазии
Нечасто: вирусные инфекции, лихорадка.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: обезвоживание
Неизвестно: гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, утомляемость, предобморочное состояние
Нечасто: астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезия
Редко: депрессия
Неизвестно: обморок.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения
Редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: средний отит, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: сердцебиение, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: отек, гипотензия, гипергидроз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей
Нечасто: бронхит, одышка, синусит, боль в гортаноглотке, сухость во рту
Очень редко: носовое кровотечение, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Неизвестно: некардиогенный отек легких.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея
Нечасто: боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: боль в спине, артралгия.
Нечасто: боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение связок, мышечные судороги, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции почек.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: эректильная дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: утомление.
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: нейтропения.
Следующие явления также наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов с гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек, отек придаточных пазух носа.
Следующие изменения наблюдали при монотерапии валсартаном, но они не были связаны с приемом валсартана с гидрохлоротизидом.
В редких случаях терапия валсартаном может сопровождаться снижением показателей гемоглобина и гематокрита.
Нейтропения наблюдалась у 1,9% пациентов, получавших лечение валсартаном и 1,6% пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ.
Имелись нечастые сообщения о повышенных показателях печеночных проб у пациентов, получавших лечение валсартаном.
Специальный контроль лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение валсартаном, не требуется.
Имеются пострегистрационные сообщения об обмороке и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, например, сывороточной болезни и васкулите. Также имели место очень редкие сообщения о почечной недостаточности.
Буллезный дерматит регистрировался с неизвестной частотой.
Валсартан
Другие нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях с валсартаном, независимо от причинно-следственной связи были следующими:
Часто: артралгия
Нечасто: отек, астения, бессонница, сыпь, сниженное либидо, головокружение
Редко: гастроэнтерит, невралгия
Очень редко: тромбоцитопения, сердечная аритмия, острая почечная недостаточность.
Был зарегистрирован единственный случай ангионевротического отека.
Гидрохлоротиазид
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой.
Очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности.
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови
Часто: гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия, снижение аппетита
Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
Очень редко: гипохлоремический алкалоз.
Психические нарушения
Редко: нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение или предобморочное состояние, депрессия, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения
Частота неизвестна: хориоидальный выпот.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при приеме алкоголя, анестетиков и седативных препаратов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: расстройства дыхания, включая пневмонит и отек легких.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: умеренная тошнота и рвота
Редко: дискомфорт в животе, запор, диарея
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: холестаз или желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: крапивница и другие формы сыпи
Редко: фоточувствительность
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, похожие на системную красную волчанку, реактивация кожных проявлений системной красной волчанки.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: импотенция.
Следующие нежелательные реакции были выявлены на основании пострегистрационного опыта применения. Так как такие эффекты сообщаются добровольно в популяции неизвестного объема, не всегда можно надежно установить их частоту.
Неизвестно: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, мультиформная эритема, пирексия, мышечный спазм, астения, острая миопия и закрытоугольная глаукома.
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается накопительная дозозависимая связь между воздействием гидрохлоротиазида и развитием НМРК (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019287 от 17.10.2017.