Вазилип® (Симвастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 Миллиграмм
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- анемия
- головная боль, парестезия, головокружение, периферическая нейропатия
- нечеткость зрения, нарушения зрения
- запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит
- гепатит/желтуха
- сыпь, зуд, алопеция
- миопатия* (включая миозит), рабдомиолиз с или без острой почечной недостаточности (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), миалгии, мышечные судороги
- астения
- увеличение сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, γ-глутамилтранспептидазы), повышенная щелочная фосфатаза; увеличение уровня креатинкиназы в сыворотке.
Сообщалось о повышении уровня HbA1c и глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.
Редко сообщалось о явном синдроме гиперчувствительности, который включал некоторые из следующих признаков: ангионевротический отек, волчано-подобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, светочувствительность, лихорадка, приливы, одышка и недомогание.
* В клиническом исследовании миопатия чаще наблюдалась у пациентов, получавших симвастатин в дозе 80 мг /сут по сравнению с пациентами, получавшими симвастатин 20 мг/сут (1,0 % по сравнению с 0,02 % соответственно).
Очень редко (< 1/10000)
- бессонница
- нарушение памяти
- фатальная и не фатальная печеночная недостаточность
- лихеноидные лекарственные высыпания
- разрыв мышц
- гинекомастия
- анафилаксия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- депрессия
- интерстициальная болезнь легких
- тендинопатия, иногда осложненная разрывом; иммуно-опосредованный некротизирующая миопатия (IMNM)**
- эректильная дисфункция
- миастения гравис, глазная миастения
**Были очень редкие сообщения об иммунной опосредованной некротизирующей миопатии (IMNM), аутоиммунной миопатии, во время или после лечения некоторыми статинами. IMNM клинически характеризующийся: стойкой проксимальной мышечной слабостью и повышенным содержанием креатинкиназы в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами; биопсия мышц, показывающая некротизирующая миопатия без значительного воспаления; улучшение с помощью иммунодепрессантов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например, потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, путаница), связанные с применением статинов, в том числе симвастатина. Сообщения, как правило, не критические и обратимы при прекращении приема статинов, с различным временем до появления симптомов (от 1 дня до года) и разрешения симптомов (в среднем 3 недели).
Сообщалось о следующих дополнительных побочных явлениях при приеме некоторых статинов:
• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Педиатрическая популяция
В 48-недельном исследовании с участием детей и подростков (мальчики с II стадией по шкале Таннера и выше, и девочки, у которых менархе наступил не менее года назад) в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n = 175) изучался профиль безопасности и переносимости, который в группе, получавшей симвастатин, в целом был аналогичен таковому в группе, получавшей плацебо.
Долгосрочные эффекты на физическое, интеллектуальное и половое созревание неизвестны. В настоящее время нет достаточных данных, доступных после одного года лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005001 от 15.06.2017.