Вебулис-дева (Илопрост) · Раствор для ингаляций
Взрослые
В начале лечения препаратом ВЕБУЛИС-ДЕВА первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2.5 мкг (доставляемая через мундштук ингалятора). Если пациент переносит лечение хорошо, дозу илопроста следует увеличить до 5 мкг и поддерживать эту дозу при последующих ингаляциях. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг следует вернуться к дозе 2,5 мкг.
Ежедневная доза
Ингаляции илопроста следует проводить от 6 до 9 раз в день в соответствии с индивидуальной потребностью пациента и переносимостью препарата.
В зависимости от желаемой дозы на мундштуке и небулайзере продолжительность сеанса ингаляции составляет примерно от 4 до 10 минут.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от клинического состояния и усмотрения врача. При ухудшении самочувствия пациента на данном лечении следует рассмотреть необходимость внутривенного введения простациклина.
Особые категории пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Элиминация илопроста уменьшается у пациентов с нарушением функции печени.
Во избежание нежелательного накопления препарата в течение дня, при подборе начальной дозы препарата у данных пациентов необходимо принимать специальные меры предосторожности.
Начальная доза должна составлять 2.5 мкг используя ВЕБУЛИС-ДЕВА с интервалом 3-4 ч между применением (что соответствует назначению максимум 6 раз в день). Впоследствии можно осторожно уменьшить интервалы между приемами, с учетом индивидуальной переносимости препарата. Если показано дальнейшее увеличение дозы до 5 мкг, интервалы между приемами на начальном этапе должны составлять 3-4 ч; затем они могут быть уменьшены с учетом индивидуальной переносимости. Дальнейшее накопление препарата после нескольких дней терапии представляется маловероятным благодаря ночному перерыву в назначении.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин нет необходимости корригировать дозу препарата. Применение препарата ВЕБУЛИС-ДЕВА у пациентов с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин не изучалось. Данные с применением внутривенного илопроста указывают, что элиминация илопроста снижается у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в проведении диализа. Следовательно, следует придерживаться тех же рекомендаций по дозированию, что и у пациентов с нарушением функции печени.
Указание на наличие риска симптомов отмены
В случае прекращения лечения препаратом ВЕБУЛИС-ДЕВА нельзя полностью исключить риск развития «ребаунд эффекта» («эффекта отмены»).
При отмене терапии илопростом для ингаляционного применения следует внимательно наблюдать за пациентами и рассмотреть проведение альтернативной терапии для пациентов с критическим состоянием.
Метод и путь введения
ВЕБУЛИС-ДЕВА предназначен для ингаляций с помощью небулайзера.
Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется хорошо проветривать помещение.
Готовый к применению раствор назначается через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер), как это описано ниже.
Пациенты, достигшие стабильного состояния на одном типе небулайзера не должны переходить на другой тип без консультации лечащего врача, поскольку при различных типах небулайзера наблюдается образование аэрозоля с незначительными отличиями в физических характеристиках и доставке раствора, которая может быть быстрее.
Небулайзера HaloLite и Prodose
Две системы небулайзеров со сжатым воздухом, HaloLite и Prodose, оказались подходящими небулайзерами для введения илопроста. В обеих системах массовый медианный аэродинамический диаметр капли аэрозоля (MMAD) с илопростом составлял от 2,6 до 2,7 мкм. Для каждого сеанса ингаляции содержимое одной ампулы 2 мл илопроста переносится в камеру для препарата непосредственно перед использованием. HaloLite и Prodose - дозиметрические системы. Они останавливаются после завершения введения предварительно установленной дозы. Время ингаляции зависит от дыхания пациента.
Устройство
Доза илопроста в мундштуке
Время ингаляции
HaloLite и Prodose
2.5 мкг
4 – 5 мин
5 мкг
8 – 10 мин
В начале лечения ВЕБУЛИС-ДЕВА с использованием HaloLite и Prodose рекомендуется завершить два цикла ингаляции с предварительно установленной программой дозировки 2,5 мкг илопроста через мундштук небулайзера с использованием ампулы 2 мл ВЕБУЛИС-ДЕВА с двумя цветными кольцами (белый - розовый). Если эта доза хорошо переносится, дозу увеличивают до 5 мкг илопроста с использованием 2 мл ампулы ВЕБУЛИС-ДЕВА и поддерживают эту дозу. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг, доза должна быть уменьшена до 2,5 мкг илопроста.
Небулайзер I-Neb AAD
Система I-Neb AAD представляет собой портативный ручной небулайзер с вибрационной меш-системой. Эта система генерирует аэрозоль с помощью ультразвука, который получается при прохождении раствора через сетку. Было показано, что небулайзер I-Neb AAD подходит для применения препарата ВЕБУЛИС-ДЕВА. Массовый медианный аэродинамический диаметр (ММАД) составляет 2,1 мкм.
Доза, поставляемая системой I-Neb, контролируется камерой для лекарства в комбинации с контрольным диском. Каждая камера и контрольный диск имеют соответствующую цветовую маркировку.
ВЕБУЛИС-ДЕВА раствор для небулайзера (1 мл ампула)
В начале лечения ВЕБУЛИС-ДЕВА с системой I-Neb первая ингаляционная доза должна быть 2,5 мкг илопроста полученной через мундштук небулайзера с использованием 1 мл ампулы ВЕБУЛИС-ДЕВА 10 мкг /мл. Если эта доза хорошо переносится, дозу можно увеличить до 5 мкг илопроста с использованием 1 мл ампулы ВЕБУЛИС-ДЕВА и поддерживать эту дозу. В случае плохой переносимости дозы 5 мкг, доза должна быть уменьшена до 2,5 мкг илопроста.
Этот небулайзер контролирует ритм дыхания для определения времени аэрозольного импульса, необходимого для доставки предварительно установленной дозы 2,5 или 5 мкг илопроста.
Для дозы 2.5 мкг препарата ВЕБУЛИС-ДЕВА используется камера красного цвета вместе с красным контрольным диском. Для дозы 5 мкг препарата ВЕБУЛИС-ДЕВА используется камера фиолетового цвета вместе с фиолетовым контрольным диском.
При каждой ингаляции с I-Neb AAD, содержимое одной ампулы 1 мл ВЕБУЛИС-ДЕВА с двумя окрашенными кольцами (белый-желтый) добавляется в камеру для препарата непосредственно перед ингаляцией.
Устройство
Доза илопроста в мундштуке
Время ингаляции
I-Neb AAD
2.5 мкг
3.2 мин
5 мкг
6.5 мин
Небулайзер Venta-Neb
Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с питанием от батарей может использоваться для введения ВЕБУЛИС-ДЕВА (2 мл в ампуле). Массовый медианный аэродинамический диаметр (ММАД) составляет 2,6 мкм.
Для каждой ингаляции при вдыхании с Venta-Neb содержимое одной 2 мл ампулы ВЕБУЛИС-ДЕВА с двумя цветными кольцами (белый - розовый) переносят в камеру непосредственно перед употреблением.
Можно использовать две программы:
Программа Р1 1:5 мкг активного вещества через мундштук за 25 ингаляционных циклов.
Программа P2 2:2,5 мкг активного вещества через мундштук за 10 циклов ингаляции.
Выбор предварительно заданной программы производится врачом.
Venta-Neb указывает, когда необходимо вдохнуть, с помощью оптического и акустического сигнала. Он останавливается после завершения введения предварительно установленной дозы.
Для получения оптимального размера капель для введения ВЕБУЛИС-ДЕВА должна применяться зеленая отражательная пластина. Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.
Устройство
Доза илопроста в мундштуке
Время ингаляции
Venta-Neb
2.5 мкг
4 мин
5 мкг
8 мин
Другие небулайзеры
Эффективность и переносимость ингалируемого илопроста при введении другими системами небулайзеров, с отличающимися параметрами небулизации раствора илопроста, не была установлена.
В целом, небулайзеры, которые подходят для проведения ингаляционной терапии раствором препарата ВЕБУЛИС-ДЕВА, – это сертифицированные небулайзеры компрессорного типа, ультразвуковые или небулайзеры, основанные на вибрационной технологии.
Небулайзеры, подходящие для ингаляционного введения ВЕБУЛИС-ДЕВА, должны соответствовать следующим требованиям:
- обеспечивать доставку илопроста через мундштук в дозе 2.5 мкг или 5 мкг в течение периода времени приблизительно от 4 до 10 мин
- средний размер частиц аэрозоля должен составлять 1-5 мкм.
Переход на другой тип ингалятора следует производить под наблюдением лечащего врача.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025171 от 03.09.2021.