Виасарт (Валсартан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 Миллиграмм
почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин)
наследственный ангионевротический отек или развитый ангионевротический отек на фоне предшествующего лечения ингибиторами АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II
одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (тип 1 и тип 2) или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) БРА, ингибиторами АКФ или алискиреном:
Одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, электролитов и артериального давления.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном противопоказано.
У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа противопоказано одновременное применение БРА, в том числе лекарственного препарата Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном.
Ингибиторы АКФ, включая лекарственный препарат Виасарт, и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Литий: При одновременном применении лития и ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая лекарственный препарат Виасарт, наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность лития. Поэтому при одновременном применении рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Одновременное применение диуретиков и лекарственного препарата Виасарт может дополнительно увеличить риск токсичности лития.
Калий: Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2): Применение НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 может привести к снижению антигипертензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II (БРА). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с дефицитом жидкости (в том числе получающих диуретики) одновременный прием НПВП (или ингибиторов ЦОГ-2) с БРА может увеличить риск ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому у таких пациентов эти препараты следует комбинировать только с осторожностью и под контролем функции почек.
Дети: При артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6–18 лет, часто обусловленной почечной аномалией, следует соблюдать осторожность при одновременном применении валсартана с другими активными веществами, угнетающими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и способными повышать уровень калия. У таких пациентов следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке.
Транспортер: Исследования in vitro с использованием ткани печени человека показывают, что валсартан является субстратом печеночного транспортера поглощения OATP1B1 и печеночного транспортера MRP2. Таким образом, системное воздействие валсартана может увеличиваться при одновременном применении с ингибиторами транспортера OATP1B1 (например, рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (например, ритонавир).
Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий со следующими веществами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.
Специальные предупреждения
Дефицит натрия и/или объема
У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и/или гиповолемией (например, при приеме высоких доз диуретиков) в начале лечения препаратом Виасарт редко может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. До начала лечения лекарственным препаратом Виасарт необходимо скорректировать снижение содержания натрия и/или объема или уменьшить существующую терапию диуретиками.
При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, внутривенно ввести физиологический раствор. Как только артериальное давление нормализуется, лечение лекарственным препаратом Виасарт можно возобновить.
Стеноз почечной артерии
Кратковременное (4 дня) введение валсартана 12 пациентам с ареноваскулярной гипертензией, ассоциированной с односторонним стенозом почечной артерии, не привело к существенным изменениям почечной гемодинамики, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут повышать уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий, в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать эти два параметра.
Почечная недостаточность
При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном противопоказано.
Печеночная недостаточность
Доза валсартана не должна превышать 80 мг/сут у пациентов с печеночной недостаточностью.
Валсартан в основном выводится в неизмененном виде с желчью. Выведение валсартана было снижено у пациентов с обструктивным заболеванием желчевыводящих путей. Особая осторожность требуется при назначении валсартана пациентам с обструктивным заболеванием желчевыводящих путей.
Сердечная недостаточность/Период после перенесенного острого инфаркта миокарда
Применение лекарственного препарата Виасарт у пациентов с сердечной недостаточностью или после острого инфаркта миокарда в целом может привести к снижению артериального давления. Прекращение приема лекарственного препарата Виасарт при стойкой симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии соблюдения инструкций по дозированию. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале терапии, у пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного острого инфаркта миокарда.
В результате угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы следует ожидать изменения функции почек у предрасположенных пациентов. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, во время лечения ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II возникали олигурия и/или прогрессирующая азотемия и, редко, острая почечная недостаточность и/или смертельные случаи. При наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью или после перенесенного острого инфаркта миокарда всегда следует проверять функцию почек.
Сердечная недостаточность
Не было продемонстрировано клинического преимущества тройной комбинации ингибитора АКФ, бета-блокатора и валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью. Эта комбинация, очевидно, увеличивает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется.
Такие комбинации следует применять только под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Эффективность и безопасность лекарственного препарата Виасарт у детей не установлены.
Ангионевротический отек
У пациентов, получавших валсартан, сообщали о развитии ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции воздушного потока и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов ранее развился ангионевротический отек при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ. Применение лекарственного препарата Виасарт следует немедленно прекратить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и лекарственный препарат Виасарт нельзя вводить им повторно.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
См. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии валсартана на фертильность человека.
Дети и подростки
Почечная недостаточность
Применение у детей со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и у детей, находящихся на диализе, не изучено. Таким образом, валсартан не рекомендуется таким пациентам. Для детей со скоростью клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2 коррекции дозы не требуется. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке. Это особенно имеет значение, когда валсартан применяется при наличии других состояний (лихорадка, обезвоживание), которые могут ухудшить функцию почек.
Печеночная недостаточность
Как и у взрослых, следует соблюдать особую осторожность при назначении валсартана детям с обструктивным холестазом. Клинический опыт применения лекарственного препарата Виасарт у детей с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести ограничен.
Вспомогательные вещества
Препарат Виасарт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».
Беременность
Лекарственный препарат Виасарт действует непосредственно на РААС, поэтому его не следует принимать во время беременности или женщинам, планирующим забеременеть.
Сообщалось, что препараты, действующие непосредственно на РААС, вызывают повреждение и смерть плода после введения во 2-м и 3-м триместре. У человека почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во 2-м триместре. Следовательно, риск лечения лекарственным препаратом Виасарт возрастает при беременности во 2 и 3 триместре. Сообщали о самопроизвольных абортах, маловодии и почечной дисфункции у новорожденных, когда беременные женщины непреднамеренно принимали валсартан.
Всех новорожденных следует тщательно обследовать на предмет адекватного мочеиспускания, гиперкалиемии и артериального давления после внутриутробного воздействия. При необходимости должны быть приняты соответствующие медицинские меры, такие как регидратация, для удаления препарата из кровообращения.
Если во время лечения диагностирована беременность, прием лекарственным препаратом Виасарт следует прекратить.
Лактация
Данные об использовании валсартана у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять препарат Виасарт у женщин в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Как и другие антигипертензивные средства, лекарственный препарат Виасарт может ухудшить способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024062 от 16.04.2024.