Вилате™ 1000 МЕ (Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций с 0.1% полисорбатом 80) и набором для введения 1000 Международная единица
Резюме профиля безопасности
Гиперчувствительность или аллергические реакции (в том числе ангио-отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, приливы крови к лицу, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, затрудненное дыхание) наблюдаются редко, и могут в некоторых случаях прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок).
Болезнь Виллебранда (БВ)
У пациентов с VWD, особенно типа 3, очень редко могут развиваться нейтрализующие антитела к ФВ. Если ингибиторы появляются, в этом случае отмечается неадекватный клинический ответ. Ингибиторные антитела могут вызывать преципитацию и способствовать развитию анафилактических реакций. Поэтому пациентов, испытывающих анафилактические реакции, необходимо обследовать на наличие ингибиторов.
Во всех таких случаях, рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.
Ни одного случая возникновения ингибиторов к ФВ для Вилате не было зарегистрировано в клинических исследованиях или при пострегистрационном применении до настоящего времени.
Существует риск возникновения тромботических осложнений, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Поэтому необходимо проводить мониторинг у пациентов из группы риска для выявления ранних симптомов тромбоза. У пациентов, получающих продукты ФВ, содержащие ФVIII, длительное повышение плазменного уровня FVIII:C может повышать риск тромбообразования.
Гемофилия А
У пациентов с гемофилией А, принимающих препараты фактора VIII, включая Вилате, могут появиться нейтрализующие антитела (ингибиторы). Если ингибиторы появляются, в этом случае отмечается неадекватный клинический ответ. В таких случаях, рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.
Сведения о безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. раздел «Специальные предупреждения».
Очень часто (НЛП)*
- развитие ингибиторных антител к фактору VIII
Нечасто
- гиперчувствительность
- лихорадка
- развитие ингибиторных антител к фактору VIII у ЛП*
Очень редко
- анафилактический шок
- развитие ингибиторных антител к фактору Виллебранда
Неизвестная частота
- грудная боль
- кашель
- пространственная дезориентация
- боль в животе
- боль в спине
(НЛП)* - ранее нелеченные пациенты, ЛП* - леченные пациенты
Описание отдельных побочных реакций см. в разделе Специальные предупреждения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020623 от 26.03.2019.