Вилате™ 500 МЕ (Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций с 0.1% полисорбатом 80) и набором для введения 500 Международная единица
Не отмечено каких-либо взаимодействий препаратов фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными препаратами.
Специальные предупреждения
Применение у детей
Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование Вилате при гемофилии А у детей младше 6 лет.
Отслеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства.
Гиперчувствительность
При использовании препарата могут возникать реакции гиперчувствительности аллергического типа. Поскольку препарат содержит следы белков человека, кроме фактора VIII. При появлении симптомов гиперчувствительности, пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках гиперчувствительности, включающих крапивницу, генерализованную крапивницу, ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку, гипотонию и анафилаксию.
В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь.
Передача возбудителей инфекций
Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов.
Несмотря на эти меры предосторожности, при изготовлении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких, как ВИЧ, гепатит В и С, а также для безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфицирование парвовирусом В19 представляет опасность для беременных женщин (внутриутробная инфекция плода), для лиц с иммунодефицитом, для пациентов с повышенным образованием эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
Рекомендуется соответствующая вакцинация (от гепатита А и В) для пациентов при регулярном/повторном получении концентратов ФVIII/ФВ, произведенных из плазмы крови человека.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Вилате вводят пациенту, имя и номер партии продукта записывались в целях поддержания связи между пациентом и партией продукта.
Болезнь Виллебранда (БВ)
Тромбоэмболические осложнения
При использовании продуктов ФВ, содержащих VIII, лечащий врач должен знать, что непрерывное лечение может привести к чрезмерному подъему FVIII:C. У пациентов, получающих продукты ФВ, содержащие ФVIII, должны быть проверены плазменные уровни FVIII:C для избежания избыточного повышения уровня FVIII:C в плазме крови, что может увеличить риск тромботических событий.
Существует риск возникновения тромботических событий при использовании продуктов ФВ, содержащих ФVIII, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Поэтому пациенты из группы риска должны быть проверены для выявления ранних симптомов тромбоза. Поэтому необходимо проводить мониторинг у пациентов из группы риска для выявления ранних симптомов тромбоза.
Ингибиторы
У пациентов с VWD, особенно типа 3, могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к ФВ. Если не удается достичь ожидаемых уровней плазменной активности VWF:RCo, или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует выполнить анализ для определения присутствия ингибиторов ФВ. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов ФВ терапия может быть неэффективной, и должны быть проведены другие лечебные мероприятия. Лечение таких больных должно проводиться врачами, имеющими опыт в лечении пациентов с гемостатическими расстройствами.
Гемофилия А
Ингибиторы
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к ФVIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А.
Эти ингибиторы, как правило, представляют собой иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагулянтной активности ФVIII, которые количественно оцениваются в модифицированных единицах Бетесда (BU) на мл плазмы с помощью модифицированного теста. Риск развития ингибиторов коррелирует с воздействием анти-гемофилического ФVIII, этот риск наиболее высок в течение первых 20 дней применения. Редко, ингибиторы могут развиться после первых 100 дней лечения.
Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, причем ингибиторы с низким титром представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром. В целом, все пациенты, которые проходят терапию человеческим фактором свертывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов.
Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигается, или если кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, следует провести тестирование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения.
Лечение у таких пациентов должен назначать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII.
Сердечно-сосудистые события
У пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия с FVIII может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений.
Осложнения, связанные с применением катетера
При необходимости применения устройства центрального венозного доступа (УЦВД) следует учитывать риск осложнений, связанных с его применением, в том числе местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
Данный лекарственный препарат содержит до 58,7 мг натрия на флакон 500 МЕ VWF и FVIII/флакон и до 117,3 мг натрия на флакон 1000 МЕ VWF и FVIII/флакон, что соответствует 2,94% и 5,87%, соответственно, от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.
Дети
Перечисленные предупреждения и меры предосторожности применяются как к взрослым, так и к детям.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020624 от 26.03.2019.