Вилазодон NOBEL® (Вилазодон) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Ингибиторы моноаминооксидазы (иМАО)
Одновременный прием иМАО и серотонинергических препаратов, включая вилазодон, увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
Вилазодон NOBEL® противопоказан пациентам, принимающим иМАО, включая иМАО, такие как линезолид или метиленовый синий для внутривенного введения.
Между отменой антидепрессанта ингибитора моноаминоксидазы (иМАО) и началом приема Вилазодон NOBEL® должно пройти не менее 14 дней. Кроме того, после прекращения приема Вилазодон NOBEL® до начала приема антидепрессанта иМАО должно пройти не менее 14 дней.
Другие серотонинергические препараты
Одновременный прием серотонинергических препаратов, включая вилазодон и другие серотонинергические препараты, увеличивает риск развития серотонинового синдрома. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов серотонинового синдрома, особенно во время начала приема вилазодона. Если серотониновый синдром развился, требуется рассмотреть возможность прекращения приема вилазодона и/или сопутствующих серотонинергических препаратов.
Антиагреганты и антикоагулянты
Высвобождение серотонина тромбоцитами играет важную роль в гемостазе. Одновременное применение антиагрегантов или антикоагулянтов с вилазодоном может усилить риск кровотечения. Необходимо информировать пациентов о повышенном риске кровотечения при одновременном применении вилазодона и антиагрегантов и антикоагулянтов. Для пациентов, принимающих варфарин, требуется внимательно следить за международным нормализованным отношением (МНО) при назначении, титровании или прекращении приема вилазодона.
Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кларитромицин, вориконазол)
Одновременный прием вилазодона и сильных ингибиторов CYP3A4 увеличивал экспозицию вилазодона по сравнению с использованием только вилазодона. Доза вилазодона не должна превышать 20 мг один раз в сутки при одновременном применении сильного ингибитора CYP3A4.
Сильные индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, рифампицин)
Одновременное применение вилазодона и сильных индукторов CYP3A4 уменьшает воздействие вилазодона по сравнению с использованием только вилазодона. В зависимости от клинического ответа необходимо рассмотреть возможность увеличения дозировки вилазодона в течение 1-2 недель для пациентов, принимающих сильные индукторы CYP3A4 в течение более 14 дней.
Дигоксин
Дигоксин - препарат с узким терапевтическим индексом. Одновременный прием вилазодона увеличивает концентрацию дигоксина. Требуется определить концентрацию дигоксина в сыворотке перед одновременным применением вилазодона. Продолжить наблюдение и при необходимости уменьшить дозу дигоксина.
Лекарства, не имеющие клинически значимого взаимодействия с вилазодоном
На основании фармакокинетических исследований не требуется корректировки дозировки препаратов, которые являются субстратами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и / или Р-гликопротеина (кроме препаратов с узким терапевтическим индексом, например дигоксина), при одновременном приеме вилазодона.
Специальные предупреждения
Пожилые пациенты
В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть консервативным, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Прием серотонинергических антидепрессантов был связан со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые могут подвергаться большему риску развития данной побочной реакции. Других различий в побочных реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами не наблюдалось.
Серотониновый синдром
Ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) и селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая вилазодон, могут вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние. Риск увеличивается при одновременном приеме других серотонинергических препаратов (включая триптаны, трициклические антидепрессанты, фентанил, литий, трамадол, триптофан, буспирон, амфетамины и зверобой) и препаратов, нарушающих метаболизм серотонина, то есть ИМАО. Серотониновый синдром также может возникать, когда эти препараты используются отдельно.
Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, делирий и кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, головокружение, потоотделение, приливы крови, гипертермию), нервно-мышечные симптомы (например, тремор, ригидность, миоклонус, гиперрефлексия, нарушение координации движений), судороги и желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
Противопоказано одновременное применение Вилазодон NOBEL® с иМАО. Кроме того, не рекомендовано назначение Вилазодон NOBEL® пациентам, получающим иМАО, такие как линезолид или метиленовый синий внутривенно. Если пациенту, принимающему Вилазодон NOBEL®, необходимо начать лечение иМАО, например линезолидом или метиленовым синим внутривенно, необходимо прекратить прием Вилазодон NOBEL® до начала лечения иМАО.
Требуется наблюдение за всеми пациентами, принимающими Вилазодон NOBEL®, на предмет появления серотонинового синдрома. При появлении вышеуказанных симптомов нужно немедленно прекратить лечение Вилазодон NOBEL® и любыми сопутствующими серотонинергическими агентами и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Если одновременный прием Вилазодон NOBEL® с другими серотонинергическими препаратами клинически оправдан, необходимо сообщить пациентам о повышенном риске серотонинового синдрома и наблюдении за симптомами.
Повышенный риск развития кровотечения
Лекарства, которые препятствуют обратному захвату серотонина, в том числе Вилазодон NOBEL®, увеличивают риск кровотечений. Сопутствующий прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), других антиагрегантных препаратов, варфарина и других антикоагулянтов может увеличить этот риск.
Необходимо сообщить пациентам о риске кровотечения, связанном с одновременным применением Вилазодон NOBEL® и антиагрегантов или антикоагулянтов. У пациентов, принимающих варфарин, требуется внимательное наблюдение за показателями коагуляции при назначении, титровании или прекращении приема вилазодона.
Активация мании или гипомании
У пациентов с биполярным расстройством лечение депрессивного эпизода вилазодоном или другим антидепрессантом может спровоцировать смешанный / маниакальный эпизод. Перед началом лечения вилазодоном необходимо проверить пациентов на наличие в личном или семейном анамнезе биполярного расстройства, мании или гипомании.
Судороги
Вилазодон NOBEL® следует с осторожностью назначать пациентам с судорожным синдромом.
Закрытоугольная глаукома
Расширение зрачков, возникающее после приема многих антидепрессантов, включая вилазодон, может вызвать приступ закрытоугольной глаукомы у пациентов с анатомически узким углом передней камеры глаза, у которого нет в анамнезе иридэктомии. Необходимо избегать использования антидепрессантов, включая Вилазодон NOBEL®, у пациентов с нелеченным анатомически узким углом передней камеры глаза.
Гипонатриемия
Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗСН и СИОЗС, включая Вилазодон NOBEL®. Сообщалось о случаях содержания натрия в сыворотке ниже 110 ммоль/л. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, нарушение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и/или острыми случаями, включали галлюцинации, обмороки, судороги, кому, остановку дыхания и смерть. Во многих случаях эта гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ).
У пациентов с симптоматической гипонатриемией необходимо прекратить прием Вилазодон NOBEL® и назначить соответствующее медицинское лечение. Пожилые пациенты и пациенты, принимающие диуретики, могут подвергаться большему риску развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и СИОЗСН.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Вилазодон NOBEL® для лечения БДР у детей не установлены.
Антидепрессанты повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025466 от 14.12.2021.