Вилдарил m 50/1000 (Метформин и вилдаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат ВИЛДАРИЛ M 50/1000 не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ВИЛДАРИЛ M 50/1000 не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.
Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.
Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.
Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Применение йодсодержащих контрастных веществ
При внутривенном введении йодсодержащих контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна.
Нарушения со стороны кожи
Поскольку в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях буллезных и эксфолиативных поражений кожи, рекомендуется регулярный мониторинг состояния кожи пациентов на наличие нарушений, таких как волдыри или изъязвления.
Нарушение функции почек
СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии состояний, которые влияют на функцию почек.
Печеночная недостаточность
Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, у которых уровни АЛТ или АСТ до начала лечения в 3 раза превышали верхнюю границу нормы, не должны принимать препарат ВИЛДАРИЛ M 50/1000.
Контроль активности ферментов печени
Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/1000 следует оценить функциональное состояние печени пациента.
На протяжении первого года лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/1000 следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если сохраняется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.
Острый панкреатит
Применение вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита.
В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску развития гипогликемии. Таким образом, можно рассмотреть применение более низкой дозы сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии.
Оперативное вмешательство
Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна.
Содержание натрия
В одной таблетке препарата содержится натрия менее 1 ммоль (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия.
Содержание лактозы
В состав препарата входит лактоза, в связи с чем препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025372 от 19.11.2021.