Вилдарил m 50/850 (Метформин и вилдаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Следующие данные отражают доступную информацию для каждого активного вещества препарата.
Вилдаглиптин
Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р-450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или стимуляторами данных ферментов.
Результаты клинических исследований, проведенных с применением пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, показали клинически незначимые фармакокинетические взаимодействия у обследуемых пациентов.
Исследования лекарственного взаимодействия препарата при его приеме в комбинации с дигоксином (P-гликопротеиновый субстрат) и варфарином (субстрат CYP2C9) у здоровых добровольцев не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после одновременного применения с вилдаглиптином.
Исследования лекарственного взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев были проведены при приеме препарата в комбинации с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В данных исследованиях клинически значимые фармакокинетические воздействия при одновременном применении с вилдаглиптином выявлены не были. Однако отсутствие взаимодействия не было установлено в целевой популяции.
Комбинация с ингибиторами АКФ
Присутствует повышенный риск появления отека Квинке у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.
Так как с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных фармацевтических веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидиновые препараты и симпатомиметики.
Метформин
Нерекомендуемые комбинации
Этанол
Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности).
Применение йодсодержащих контрастных веществ
Прием метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять в течение 48 часов после его проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек.
Катионоактивные вещества
Катионоактивные фармацевтические вещества, которые выделяются посредством ренальной канальцевой секреции (например, циметидин), могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общие ренальные тубулярные транспортные системы, и, следовательно, замедлять выведение метформина, что может повысить риск развития лактоцидоза. Исследование на здоровых добровольцах показало, что прием циметидина по 400 мг дважды в день повышал системное воздействие (AUC) метформина до 50 %. Вследствие этого тщательный гликемический контроль, коррекция дозы в пределах рекомендуемой дозировки и изменения в лечении диабета следует рассмотреть при совместном приеме катионоактивных лекарственных средств, выводимых посредством ренальной канальцевой секреции.
Комбинации лекарственных средств, требующие меры предосторожности при использовании
Некоторые лекарственные препараты могут негативно влиять на функцию почек, что может увеличивать риск развития лактоацидоза. К ним относятся НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале применения или при применении таких препаратов в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг почечной функции.
Глюкокортикоиды, бета-2-агонисты и диуретики имеют внутреннюю гипергликемическую активность. Пациента следует информировать и более часто контролировать у него уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозировка препарата может меняться в ходе сопутствующей терапии и при ее прекращении.
Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (AКФ) могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости дозировка антигипергликемического лекарственного средства будет изменена в ходе терапии другими лекарственными средствами и при ее прекращении.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/850 пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не рекомендуется назначать препарат ВИЛДАРИЛ M 50/850 пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.
Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.
Если нет адекватной дозировки препарата ВИЛДАРИЛ M 50/850, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации.
СКФ мл/мин
Метформин
Вилдаглиптин
60-89
Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек.
Коррекция дозы не требуется.
45-59
Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
Максимальная суточная доза 50 мг.
30-44
Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
<30
Метформин противопоказан.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам младше 18 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025373 от 19.11.2021.