Вимизим® (Элосульфаза альфа) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Большинство нежелательных реакций составляли РСИ, которые определяются как реакции, возникающие после начала инфузии до конца дня после инфузии. Серьезные РСИ включали анафилаксию, гиперчувствительность и рвоту. Наиболее частыми симптомами РСИ были головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, озноб и боль в животе. В большинстве случаев РСИ были легкими или средней тяжести и чаще наблюдались в течение первых 12 недель лечения с тенденцией к снижению частоты с течением времени.
Данные в таблице 2 ниже описывают нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Вимизим®. Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частота нежелательных реакции представлена в порядке убывания степени их клинической значимости (серьезности).
Таблица 2: Нежелательные реакции у пациентов, получавших Вимизим®
MedDRA
Класс системных органов
MedDRA
Предпочтительный термин
Частота
Нарушения со стороны иммунной системы
анафилаксия
нечасто
гиперчувствительность
часто
Нарушения со стороны нервной системы
головная боль
очень часто
головокружение
очень часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
одышка
очень часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
диарея, рвота, боль в ротоглотке, боль в верхней части живота, боль в животе, тошнота
очень часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
боль в мышцах
часто
озноб
очень часто
Общие расстройства и реакции в месте введения
пирексия
очень часто
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024088 от 14.12.2023.