Вистабель (Ботулинический токсин) · Порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Единица действия
См. особые рекомендации по каждому показанию, приведенному ниже.
Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми с единицами других препаратов. Рекомендованные единицы дозирования компании «Аллерган» отличаются от единиц других ботулотоксинов.
Инструкции по коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании
Инъекции восстановленного препарата Вистабель (50 ЕД/1,25 мл или 100 ЕД/2,5 мл) выполняют стерильной иглой размером 30 G. Препарат вводят в объеме 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 5 точек инъекций (см. Рисунок 1): 2 инъекции в каждую мышцу, сморщивающую бровь, и 1 инъекцию в мышцу гордецов (общая доза 20 ЕД).
Перед выполнением инъекции большой или указательный палец следует плотно прижать к коже под краем глазницы во избежание экссудации. При выполнении инъекции иглу необходимо направлять кверху и медиально. В целях снижения риска развития блефароптоза не следует превышать максимальную дозу (4 единицы) для каждой точки инъекции, а также количество таких точек. Кроме того, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь (depressor supercilii). Инъекции в мышцу, сморщивающую бровь, необходимо выполнять в центральной части этой мышцы, как минимум на 1 см выше дуги брови.
Рисунок 1.
Уменьшение выраженности межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмур ивании, происходит, как правило, в течение одной недели после проведения процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.
Инструкции по коррекции морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке
Инъекции восстановленного препарата Вистабель (50 ЕД/1,25 мл или 100 ЕД/2,5 мл) выполняют стерильной иглой размером 30 G. Препарат вводят в объеме 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 3 точек инъекций с каждой стороны лица, выполняя в общей сложности 6 инъекций в латеральную часть круговой мышцы глаза; общая доза составляет 24 единицы (в общем объёме 0,6 мл), то есть по 12 единиц с каждой стороны.
В целях снижения риска развития блефароптоза не следует превышать максимальную дозу (4 единицы) для каждой точки инъекции, а также количество таких точек. Кроме того, инъекции следует выполнять ближе к височной области, латеральнее края глазницы, что обеспечивает безопасное расстояние от мышцы, поднимающей верхнее веко.
Во время инъекции срез иглы направляют вверх и в сторону от глаза. Первую инъекцию (А) выполняют на расстоянии 1,5–2,0 см латеральнее внешнего угла глаза и немного латеральнее края глазницы. Если морщины типа «гусиные лапки» расположены выше и ниже внешнего угла глаза, коррекцию выполняют по схеме, представленной на Рисунке 2. Напротив, если морщины типа «гусиные лапки» расположены преимущественно ниже внешнего угла глаза, коррекцию выполняют по схеме, представленной на Рисунке 3.
Рисунок 2. Рисунок 3.
При одновременной коррекции морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, и межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, общая доза должна составлять 44 единицы в общем объеме 1,1 мл: 24 единицы — для коррекции морщин типа «гусиные лапки» и 20 единиц — для коррекции межбровных морщин (см. инструкции по коррекции межбровных морщин и Рисунок 1).
По оценке исследователя, снижение выраженности морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, отмечалось в течение одной недели после проведения процедуры. Медиана длительности эффекта составляла 4 месяца.
Инструкции по коррекции лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей
Инъекции восстановленного препарата Вистабель (50 ЕД/1,25 мл или 100 ЕД/2,5 мл) выполняют стерильной иглой размером 30 G. Препарат вводят в объеме 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 5 точек инъекций в области лобной мышцы в общей дозе 20 единиц и общем объеме 0,5 мл (см. рисунок 4).
Общая доза, применяемая при коррекции лобных морщин (20 единиц) в сочетании с межбровными морщинами (20 единиц), составляет 40 единиц/1,0 мл.
При определении локализации точек инъекций следует оценить общий размер лба пациента и особенности сократительной активности лобной мышцы.
С помощью деликатной пальпации области лба в покое и при максимальном подъеме бровей определяют следующие горизонтальные границы коррекции:
верхняя граница сократительной активности лобной мышцы: примерно на 1 см выше самой верхней горизонтальной складки на лбу, образующейся при активной мимике;
нижняя линия коррекции: посередине между верхней границей активности лобной мышцы и бровями, но как минимум на 2 см выше бровей;
верхняя линия коррекции: посередине между верхней границей активности лобной мышцы и нижней линией коррекции.
Пять точек инъекций должны быть расположены на пересечении горизонтальных линий коррекции со следующими вертикальными ориентирами:
по ходу нижней линии коррекции определяют точку пересечения со средней линией лица, а также две точки, расположенные на 0,5–1,5 см медиальнее пальпируемой височной линии (височного гребня) с каждой стороны;
по ходу верхней линии коррекции определяют две точки, расположенные посередине между центральной и боковыми точками нижнего ряда.
Рисунок 4.
Степень выраженности лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей, уменьшается в течение одной недели после проведения процедуры. Эффект коррекции сохраняется приблизительно 4 месяца после инъекций.
При одновременной коррекции лобных морщин с межбровными морщинами и морщинами типа «гусиные лапки» общая доза составляет 64 единицы (20 единиц — для коррекции лобных морщин, 20 единиц — для коррекции межбровных морщин (см. инструкции по коррекции межбровных морщин и рисунок 1) и 24 единицы — для коррекции морщин типа «гусиные лапки» (см. инструкции по коррекции морщин типа «гусиные лапки», Рисунки 2 и 3).
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата Вистабель при коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, или лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей, у лиц младше 18 лет не изучались. Препарат Вистабель не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Данные клинических исследований III фазы о применении препарата Вистабель у пациентов старше 65 лет ограничены. Корректировка дозы при применении у пожилых пациентов не требуется.
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения.
Введение препарата Вистабель должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения с использованием необходимого оборудования.
Восстановленный препарат Вистабель необходимо использовать для выполнения только одной процедуры инъекции (инъекций) у одного пациента. Следует соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении и применении препарата, а также при инактивации и утилизации остатков неиспользованного раствора.
Рекомендованный объем препарата для внутримышечного введения в одну точку составляет 0,1 мл.
При коррекции вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании (межбровных морщин), латеральных периорбитальных морщин, наблюдаемых при максимально широкой улыбке (морщин типа «гусиные лапки»), или лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей, необходимо соблюдать осторожность во избежание введения препарата Вистабель в кровеносный сосуд.
Интервалы между процедурами должны составлять не менее трех месяцев.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025196 от 09.09.2021.