ВиваКор® (Лизиноприл и амлодипин) · Таблетки
Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших оба действующих вещества одновременно, не превышала соответствующую частоту у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Нежелательные реакции не отличались от таковых, ранее зарегистрированных при приеме амлодипина и/или лизиноприла. Нежелательные реакции обычно были легкими, кратковременными и редко приводили к прекращению лечения. Наиболее частые нежелательные реакции при приеме комбинированного препарата включали головную боль (8%), кашель (5%), и головокружение (3%).
Лизиноприл
Часто (может развиться у 1 из 10 пациентов):
головокружение, головная боль, ортостатические эффекты (включая артериальную гипотензию), кашель, диарея, рвота, нарушение функции почек.
Нечасто (может развиться у 1 из 100 пациентов):
изменение настроения, нарушения сна, галлюцинации, парестезия, вертиго, дисгевзия (нарушения вкуса), инфаркт миокарда вероятно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска, чувство учащенного сердцебиения, тахикардия, острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска; синдром Рейно, ринит, тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения, сыпь, кожный зуд, импотенция, повышенная утомляемость, астения, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов, гиперкалиемия.
Редко (может развиться у 1 из 1000 пациентов):
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ), спутанность сознания, паросмия (нарушение обоняния), сухость во рту, крапивница, выпадение волос, псориаз, гиперчувствительность/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, уремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, гипербилирубинемия, гипонатриемия.
Очень редко (может развиться у 1 из 10000 пациентов):
угнетение костномозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные нарушения, гипогликемия, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатит, печёночно-клеточная или холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, гипергидроз, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, псевдолимфома кожи*, олигурия / анурия.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая/анафилактоидная реакция, депрессия, обморок.
*Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.
Амлодипин
Очень часто (может развиться более чем у 1 из 10 пациентов):
Периферические отеки.
Часто (может развиться у 1 из 10 пациентов):
сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), нарушения зрения (в том числе диплопия), ощущение сердцебиения, «приливы» крови в коже лица, одышка, боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (диарея и запор), отек лодыжек, мышечные судороги, повышенная утомляемость, астения.
Нечасто (может развиться у 1 из 100 пациентов):
бессонница, колебания настроения (в том числе беспокойство), депрессия, обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, гипертонус, аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), артериальная гипотензия, кашель, ринит, рвота, сухость во рту, алопеция, кожная сыпь, экзантема, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, артралгия, миалгия, боль в спине, крапивница, расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в грудной клетке, боль, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко (может развиться у 1 из 1000 пациентов):
спутанность сознания.
Очень редко (может развиться у 1 из 10000 пациентов):
тромбоцитопения, лейкопения, аллергические реакции, гипергликемия, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов**, мультиформная эритема, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
экстрапирамидные нарушения, токсический эпидермальный некролиз.
** Чаще всего соответствует холестазу.
Дети
Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о том, что лизиноприл, в целом, хорошо переносился у детей с артериальной гипертензией, и что профиль безопасности в этой возрастной группе сравним с таковым у взрослых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023443 от 28.12.2017.