Визипак™ (Йодиксанол) · Раствор для инъекций
Как и все препараты, Визипактм может вызвать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Аллергические реакции
Если проявляется аллергическая реакция, когда Вы находитесь в больнице или клинике и принимаете Визипактм, сразу сообщите об этом врачу. Признаки могут включать следующее:
одышка, затрудненное дыхание, стеснение или боль в груди
кожная сыпь, припухлость, зудящие пятна, волдыри на коже и во рту, или другие аллергические симптомы
отек лица
головокружение или обморок (вызванные низким артериальным давлением)
Вышеуказанные побочные эффекты могут произойти через несколько часов или дней после приема Визипактм. Если какой-либо из этих побочных эффектов произойдет после того, как Вы покинете больницу или клинику, сразу идите в отделение экстренной помощи, ближайшей к Вам больницы.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, перечислены ниже, это зависит от того, как и по каким показаниям вводили Визипактм. Обратитесь к врачу, если не уверены, каким способом Вам вводили Визипактм.
Внутрисосудистое введение:
Нечасто
гиперчувствительность
головная боль
гиперемия
тошнота, рвота
сыпь, зуд, крапивница
ощущение изменения температуры тела, боль в грудной клетке
поражение почек или нефропатия (контраст-индуцированная нефропатия)
Редко
головокружение, нарушения чувствительности, включая дисгевзию, парестезию, паросмию
аритмия (в т. ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда
артериальная гипотензия
кашель, чихание
боль, дискомфорт, озноб (лихорадка), пирексия, реакции в месте введения, в т. ч. экстравазация
Очень редко
возбуждение, беспокойство
нарушение мозгового кровообращения, сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезию, амнезию, обморок, гипестезию, тремор (транзиторный)
транзиторная кортикальная слепота, нарушение зрения (включая диплопию, нечеткость зрения), отек век
остановка сердца, учащенное сердцебиение
артериальная гипертензия, ишемия
одышка, раздражение горла, отек гортани
боли/дискомфорт в животе, диарея
ангионевротический отёк, эритема, гипергидроз
боль в спине, мышечный спазм
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
зябкость, астеническое состояние (напр., недомогание, утомляемость) отек лица, локализованный отек
Частота неизвестна
тромбоцитопения
анафилактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию.
спутанность сознания, головная боль
кома, нарушения сознания, судороги, транзиторная э контраст-индуцированная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного средства, которая может проявляться как сенсорная, моторная или общая неврологическая дисфункция (включая галлюцинации)
сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердечно-легочной деятельности, нарушение проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия
спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок
гипертиреоз, транзиторный гипотиреоз
отек легких, остановка дыхания, нарушения дыхательной деятельности, бронхоспазм, чувство стеснения в горле, отек глотки
острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, увеличение слюнных желез
буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, лекарственная сыпь, аллергический дерматит, шелушение кожи
артралгия
йодизм
повышенный креатинин в крови
отечность
Интратекальное введение:
После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции.
При использовании других неионных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и химического менингита. Следует также учитывать возможность развития инфекционного менингита.
Нечасто
головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)
рвота
Частота неизвестна
гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
головокружение, транзиторная энцефалопатия (включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания) кома, нарушение сознания, судороги, вызванная экстравазацией контрастного вещества, которая может проявляться сенсорной, моторной или общей неврологической дисфункцией
тошнота
мышечный спазм
озноб, боль в месте инъекции
Гистеросальпингография (ГСГ):
Очень часто
боли в животе
вагинальное кровотечение
Часто
головная боль
тошнота
пирексия
гипертермия
Частота неизвестна
гиперчувствительность
рвота
озноб, боль в месте введения
Артрография:
Часто
боль в месте введения
Частота неизвестна
гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
озноб
Исследование ЖКТ:
Часто
диарея, боли в животе, тошнота
Нечасто
- рвота
Частота неизвестна
гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
рвота
озноб
Транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия:
В неизвестных случаях контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества корой головного мозга, вызывающего контраст-индуцированную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую корковую слепоту, амнезию, галлюцинации, паралич, парез, дезориентацию, временное нарушение речи, афазию и дизартрию.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - йодиксанол 550 мг или 652 мг,
вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия кальция эдетат, кальция хлорида дигидрат, 5М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор, свободный от видимых механических включений
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата разливают в бесцветные флаконы из боросиликатного стекла (тип I по ЕФ), укупоренные пробкой из резины и обжатые алюминиевым колпачком, сверху закрытые отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.
По 50 и 100 мл препарата разливают во флаконы из полипропилена, укупоренные пробкой из резины и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки или колпачком с отщелкивающейся крышечки. На флакон наклеивают этикетку, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 270 мг йода/мл).
По 20 мл препарата разливают в бесцветные флаконы из боросиликатного стекла (тип I по ЕФ*), укупоренные пробкой из резины и обжатые алюминиевым колпачком, сверху закрытые отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.
По 50, 100, 200 и 500 мл препарата разливают во флаконы из полипропилена, укупоренные пробкой из резины и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки или колпачком с отщелкивающейся крышечки. На флакон наклеивают этикетку, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.
По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 320 мг йода/мл).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016254 от 28.05.2020.