Визипак™ (Йодиксанол) · Раствор для инъекций
Ниже перечислены особые указания по использованию неионных контрастных средств.
Гиперчувствительность
При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или антагонистами H1 и H2-гистаминовых рецепторов.
Риск развития серьезных реакций при применении препарата Визипактм считается незначительным. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.
Возможность проявления гиперчувствительности, включая опасные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции, всегда должна учитываться. Большинство опасных нежелательных эффектов проявляется в течение 30 минут. Могут наблюдаться проявления гиперчувствительности с поздним началом (которые проявляются через час или более после применения).
Пациентам необходимо наблюдение как минимум в течение 30 минут после применения препарата Визипактм.
У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс (рефлекс блуждающего нерва).
Коагулопатия
Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. Отмечались случаи свертывания, когда кровь оставалась в соприкосновении со шприцем, в котором находилось контрастное вещество, в т. ч. неионное средство. Отмечалось, что использование пластмассовых шприцев вместо стеклянных снижает, но не устраняет вероятность свертывания in vitro.
Серьезные, редко со смертельным исходом, тромбоэмболические события, приводящие к инфаркту миокарда и инсульту, отмечались во время проведения процедуры ангиокардиографии, как с введением ионных, так и неионных контрастных средств.
Множество факторов, включая длительность процедуры, материал катетера и шприца, статус основного заболевания, и сопутствующие лекарственные препараты, могут стать одной из причин тромбоэмболических осложнений. По этой причине, рекомендуется тщательное выполнение ангиографических процедур, включая пристальное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование систем коллектора и/или трехходового запорного крана, частое промывание катетера физиологическим раствором с гепарином, и уменьшение длительности процедуры для того, чтобы минимизировать риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.
Оборудование для специализированной реаниматологической помощи должно быть доступным.
Необходимо наблюдение за пациентами с гомоцистинурией. (Риск возникновения тромбоэмболии).
Восполнение потери жидкости
До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным. Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.
Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы
Следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия. Реже возникали угрожающие жизни реакции и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердечной деятельности, остановка сердечной деятельности и дыхания, и инфаркт миокарда
Нарушения со стороны ЦНС
При внутрисосудистом введении следует соблюдать осторожность у пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, у пациентов с измененной проницаемостью гематоэнцефалического барьера, отеком мозга или при острой демиелинизации. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов. Касательно внутрисосудистого применения особое внимание требуется для пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением, для пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера, отеком головного мозга и острой демиелинизацией.
Во время или вскоре после процедуры визуализации у вас может возникнуть кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе нежелательных реакций.
Нарушение функции почек:
Основной фактор риска для развития контраст-индуцированной нефропатии – предшествующая почечная недостаточность.
К сопутствующим факторам при почечной недостаточности относится сахарный диабет и объем вводимого йодсодержащего контрастного средства.
Сахарный диабет и объем йодсодержащего контрастного применяемого субстрата являются способствующими факторами для появления почечной дисфункции. Дополнительные проблемы — это дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, недостаточное почечное кровоснабжение и наличие других факторов, которые могут быть нефротоксическими, таких как определенные препараты или обширное хирургическое вмешательство.
Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска. Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).
Меры профилактики включают:
выявление пациентов группы высокого риска
обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем внутривенной инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками
избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.
снижение дозировки до минимума
отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.
Йодсодержащие контрастные вещества могут применяться пациентами с гемодиализом, так как препараты выводятся процессом диализа.
Пациенты с диабетом, принимающие метформин
Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза:
1. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), равной или превышающей 60 мл/мин/1,73 м2, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
2. Пациенты с рСКФ, находящейся в пределах 30–59 мл/мин/1,73 м2:
а. Пациенты, получающие внутривенное контрастное вещество с установленным рСКФ, равным или более 45 мл/мин/1,73 м2, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
б. Пациентам с установленным рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2, получающих контрастное вещество внутриартериально и внутривенно, прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить прием только через 48 часов после введения контрастного вещества, если функция почек не ухудшилась.
3. Пациентам с рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 или с сопутствующим заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, и следует избегать применения йодсодержащих контрастных веществ.
4. У экстренно госпитализированных пациентов функция почек которых нарушена или неизвестна, врач должен взвесить риск и пользу обследования с контрастным веществом. Метформин следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры следует наблюдать за пациентом на предмет признаков молочнокислого ацидоза. Метформин следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина/рСКФ в сыворотке не изменился по сравнению с уровнем до визуализации.
Нарушение функций почек и печени
Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования. Необходимости в коррекции между временем введения контрастных средств и проведением гемодиализа нет.
Миастения
Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении.
Феохромоцитома
При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза.
Нарушения со стороны щитовидной железы
Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения Визипакатм как у детей, так и у взрослых. Младенцы также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться выполнить исследование функции щитовидной железы до и/или после введения Визипакатм.
Пациенты с явными признаками, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациенты с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациенты с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода) подвергаются более высокому риску острого тиреотоксикоза после применения йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащего контрастного вещества необходимо оценить у таких пациентов дополнительный риск. Тестирование функции щитовидной железы перед введением контрастного вещества и/или профилактическим тиреостатическим лечением может быть рассмотрено у пациентов с подозрением на гипертиреоз. Пациенты из группы риска должны находиться под наблюдением на предмет развития тиреотоксикоза в течение нескольких недель после инъекции.
Пациенты детского возраста:
Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам в возрасте до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной заместительной терапии Т4. Заболеваемость гипотиреозом у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащего контрастного вещества, составляет от 1,3 до 15 % в зависимости от возраста пациентов и дозы йодсодержащего контрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных младенцев. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащего контрастного вещества. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
Экстравазация
Вполне возможно, что Визипактм, благодаря своей изотоничности, вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмотические контрастные средства. При экстравазации рекомендуется приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Визипактм в дозировках 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл содержат 0,76 мг (0,03 ммоль) и 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл соответственно. Поэтому это должно учитываться пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.
Срок наблюдения
После введения контрастных средств больной должен находиться под наблюдением по крайней мере 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.
Интратекальное введение
После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после инъекции.
Гистеросальпингография
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза.
Особые предостережения относительно вспомогательных веществ.
1 мл препарата Визипактм 270 мг йода/мл содержит: 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия; 1 мл препарата Визипактм 320 мг йода/мл содержит: 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016258 от 28.05.2020.