Визкью (Бролуцизумаб) · Раствор для внутриглазного введения 120 Миллиграмм на миллилитр
Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, должны быть четким образом указаны наименование и номер серии введенного препарата.
Эндофтальмиты, внутриглазное воспаление, травматическая катаракта, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки
Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Визкью, были связаны с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, травматической катарактой, отслоением и разрывом сетчатки. Введение препарата Визкью следует всегда проводить в надлежащих асептических условиях. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии вышеперечисленных состояний.
Внутриглазное воспаление, включая васкулит сетчатки и/или окклюзию сосудов сетчатки
Во время использования препарата Визкью были зарегистрированы случаи внутриглазного воспаления, включая васкулит сетчатки и/или окклюзию сосудов сетчатки. Среди пациентов с антителами, возникающими при лечении, наблюдалось большее количество явлений внутриглазного воспаления. После исследования было обнаружено, что васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки являются иммуноопосредованными явлениями. Внутриглазное воспаление, в том числе васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, может возникнуть после первого интравитреального введения и в любой момент в ходе лечения. Эти явления чаще наблюдались в начале лечения.
По результатам клинических исследований данные явления при применении препарата Визкью чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин (например, у 5,3 % женщин в сравнении с 3,2 % мужчин в исследованиях HAWK и HARRIER), а также среди японцев.
Следует отменить лечение препаратом Визкью пациентов, у которых развиваются эти явления, и немедленно начать лечение явлений. Пациенты, получавшие препарат Визкью и имеющие в анамнезе внутриглазное воспаление и/или окклюзию сосудов сетчатки (в течение 12 месяцев до первого введения бролуцизумаба), должны находиться под тщательным наблюдением, т. к. они подвержены повышенному риску развития васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки.
Интервал между двумя дозами Визкью во время поддерживающей терапии не должен быть менее 8 недель, учитывая, что у пациентов с нВМД, которые получали поддерживающую дозу Визкью каждые 4 недели в рамках клинического исследования наблюдалась более высокая частота внутриглазного воспаления (включая васкулит сетчатки) и окклюзии сосудов сетчатки по сравнению с пациентами, которые получали поддерживающую дозу Визкью каждые 8 или 12 недель в рамках опорных клинических исследований фазы III.
Повышение внутриглазного давления
В течение 30 минут после интравитреальной инъекции ингибиторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF), включая бролуцизумаба, отмечалось временное увеличение внутриглазного давления. С особой осторожностью нужно использовать препарат пациентам с плохо контролируемой глаукомой (не вводите препарат Визкью, если внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст). Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва.
Билатеральное лечение
Безопасность и эффективность препарата бролуцизумаб, вводимого одновременно в оба глаза, не изучалась.
Иммуногенность
Так как это терапевтический белок, существует вероятность развития иммуногенности при использовании бролуцизумаба. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать врачу, если у них развиваются такие симптомы, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету.
Совместное применение других препаратов анти-VEGF
Данные по сопутствующему применению препарата Визкью с другими анти-VEGF препаратами в один и тот же глаз отсутствуют. Бролуцизумаб не следует применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или глазными).
Приостановка лечения
При использовании интравитреальных анти-VEGF лекарственных препаратов лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае:
• снижения максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;
• разрыва сетчатки;
• субретинального кровоизлияния, затрагивающего центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥50 % от общей площади поражения;
• выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства.
Разрыв пигментного эпителия сетчатки
Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД представляют собой обширную и/ или значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки. Следует соблюдать осторожность перед началом лечения бролуцизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.
Регматогенная отслойка сетчатки или макулярные отверстия
У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено.
Системное воздействие после интравитреального введения
После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных побочных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях, и существует теоретический риск их возможной связи с ингибированием VEGF. Данные касательно безопасности при лечении ВМД и ДМО у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе за последние 3 месяца, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024790 от 23.07.2025.