Вориконазол-Виста (Вориконазол) · Порошок для приготовления раствора для инфузий 200 Миллиграмм
Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия, следует контролировать и при необходимости корректировать до начала и во время терапии вориконазолом.
Лечение
Применение у взрослых
Назначение препарата Вориконазол-Виста внутривенно следует начинать с установленной нагрузочной дозы, для достижения концентрации в плазме в первый день, близкой к равновесному состоянию.
Учитывая высокую биодоступность при пероральном приеме (96%), при клинических показаниях целесообразен переход от внутривенного введения к пероральному.
Подробная информация о рекомендациях по дозировке представлена в следующей таблице:
Внутривенно
Перорально
Пациенты с массой тела 40 кг или больше*
Пациенты с массой тела меньше 40 кг*
Нагрузочные дозы (первые 24 часа)
6 мг/кг каждые 12 часов
400 мг каждые 12 часов
200 мг каждые 12 часов
Поддерживающие дозы
(через 24 часа после начала лечения)
4 мг/кг два раза в сутки
200 мг 2 два раза в сутки
100 мг 2 два раза в сутки
* Это также относится к пациентам в возрасте 15 лет и старше.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой в зависимости от клинического и микологического ответа пациента. Длительное применение вориконазола более 180 дней (6 месяцев) требует тщательной оценки соотношения пользы и риска применения препарата.
Корректировка дозировки у взрослых
При непереносимости препарата Вориконазол-Виста в дозе 4 мг/кг внутривенно два раза в сутки, необходимо уменьшить дозу до 3 мг/кг два раза в сутки.
Если реакция пациента на лечение недостаточна, поддерживающую дозу можно увеличить до 300 мг два раза в сутки для перорального приема. Для пациентов с массой тела менее 40 кг пероральная доза может быть увеличена до 150 мг два раза в день.
Если пациент не может переносить лечение более высокой дозой, уменьшите пероральную дозу поэтапно по 50 мг до поддерживающей дозы 200 мг два раза в сутки (или 100 мг два раза в сутки для пациентов с массой тела менее 40 кг).
Применение у детей (от 2 до <12 лет) и подростков младшего возраста с низкой массой тела (от 12 до 14 лет с массой тела < 50 кг)
Лекарственный препарат Вориконазол-Виста назначается в таких же дозах, как и у детей, поскольку у подростков младшего возраста метаболизм вориконазола более схож с метаболизмом у детей, чем у взрослых.
Рекомендуемый режим дозирования следующий:
Внутривенно
Перорально
Нагрузочные дозы (первые 24 часа)
9мг/кг каждые 12 часов
Не рекомендуется
Поддерживающие дозы
(через 24 часа после начала лечения)
8 мг/кг два раза в сутки
9 мг/кг два раза в сутки
(максимальная доза 350 мг два раза в сутки)
Примечание. На основе популяционного фармакокинетического анализа 112 детей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2 до <12 лет и 26 подростков с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 до <17 лет.
Рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения, а пероральный прием следует рассматривать только после достижения значительного клинического улучшения. Следует отметить, что внутривенная доза 8 мг/кг обеспечит экспозицию вориконазола примерно в 2 раза выше, чем пероральная доза 9 мг/кг.
Все остальные подростки (12–14 лет и ≥50 кг; 15–17 лет независимо от массы тела)
Вориконазол следует назначать как взрослым.
Коррекция дозы у детей (дети (от 2 до < 12 лет) и подростков младшего возраста с низкой массой тела (от 12 до 14 лет с массой тела < 50 кг))
Если реакция пациента на лечение недостаточна, внутривенную дозу можно увеличить с шагом 1 мг/кг. Если пациент не переносит лечение, необходимо уменьшить внутривенную дозу на 1 мг/кг.
Применение препарата у детей в возрасте от 2 до <12 лет с печеночной или почечной недостаточностью не изучалось.
Профилактика у взрослых и детей
Профилактику следует начинать в день трансплантации и можно проводить до 100 дней. Профилактика должна быть как можно более короткой в зависимости от риска развития инвазивной грибковой инфекции (ИГИ), определяемой нейтропенией или иммуносупрессией. Профилактика может длиться до 180 дней только после трансплантации в случае продолжительной иммуносупрессии или возникновения болезни «трансплантат против хозяина» (ТПХ).
Рекомендуемый режим дозирования для профилактики такой же, как и для лечения в соответствующих возрастных группах (режим дозирования описан выше в таблицах).
Продолжительность профилактики
Безопасность и эффективность применения вориконазола в течение более 180 дней недостаточно изучены в клинических исследованиях.
Использование вориконазола для профилактики в течение более 180 дней (6 месяцев) требует тщательной оценки соотношения пользы/риска.
В случае применения лечения и профилактики
Коррекция дозы
Для профилактического применения коррекция дозы не рекомендуется в случае отсутствия эффективности или нежелательных явлений, связанных с лечением. В случае возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, следует рассмотреть возможность отмены вориконазола и использования альтернативных противогрибковых средств.
Коррекция дозы при одновременном применении с другими лекарственными средствами
Если поддерживающая доза вориконазола повышена до 5 мг/кг внутривенно два раза в сутки, совместно с ним могут быть назначены рифабутин или фенитоин.
Эфавиренз можно назначать одновременно с вориконазолом, если поддерживающую дозу вориконазола увеличить до 400 мг каждые 12 часов и снизить дозу эфавиренца на 50%, то есть до 300 мг один раз в сутки. При прекращении лечения вориконазолом следует восстановить начальную дозу эфавиренза.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) происходит накопление натрия β-циклодекстрина сульфобутилового эфира. Этим пациентам следует назначать вориконазол перорально, за исключением случаев, когда соотношение риска и пользы для пациента оправдывает внутривенное введение вориконазола. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень сывороточного креатинина, и в случае его повышения следует рассмотреть возможность перехода на пероральную терапию вориконазолом.
Вориконазол выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 121 мл/мин.
Четырехчасовой сеанс гемодиализа не приводит к выведению значительной части дозы вориконазола и не требует ее коррекции. Натрий β-циклодекстрин сульфобутилового эфира выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 55 мл/мин.
Печеночная недостаточность
Рекомендуется использовать стандартное дозирование нагрузочной дозы, но уменьшить вдвое поддерживающую дозу у пациентов с циррозом печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью), получающих вориконазол.
Вориконазол не изучался у пациентов с тяжелым хроническим циррозом печени (класс C по Чайлд-Пью).
Имеются ограниченные данные о безопасности вориконазола у пациентов с отклонениями показателей функции печени (аспартатаминотрансаминаза [АСТ], аланинаминотрансаминаза [АЛТ], щелочная фосфатаза [ЩФ] или общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы в 5 раз).
Применение вориконазола сопровождалось повышением биохимических показателей функции печени и клиническими признаками поражения печени, например, желтухой, и поэтому пациентам с выраженным нарушением функции печени вориконазол следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени лечение необходимо проводить под постоянным наблюдением с целью выявления признаков токсичности препарата.
Дети
Безопасность и эффективность вориконазола у детей младше 2 лет не установлена. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)», но вынести по ним рекомендации по дозированию невозможно.
Метод и путь введения
Перед внутривенным введением препарат Вориконазол-Виста необходимо растворить, а затем развести. Не для болюсного введения.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуется вводить лекарственное средство Вориконазол-Виста с максимальной скоростью 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026422 от 27.12.2024.