Вприв (Велаглюцераза альфа) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 Единица действия
Повышенная чувствительность
В ходе клинических исследований и во время применения препарата в пострегистрационный период были зарегистрированы реакции повышенной чувствительности, включая симптомы, соответствующие картине анафилаксии. Большинство реакций повышенной чувствительности обычно развиваются в течение 12 часов после инфузии. К наиболее часто регистрируемым реакциям повышенной чувствительности относятся тошнота, сыпь, одышка, боль в спине, дискомфорт в груди (включая сдавленность в груди), крапивница, артралгия и головная боль.
Реакции, связанные с проведением процедуры инфузии
Реакция, связанная с проведением процедуры инфузии, – это любая побочная реакция на лекарственное средство, которая возникает в течение 24 часов после начала инфузии ВПРИВ. Реакции повышенной чувствительности были наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались у пациентов в ходе проведения клинических исследований. Перечень наиболее часто регистрируемых симптомов реакции повышенной чувствительности включает тошноту, сыпь, одышку, боль в спине, дискомфорт в груди (включая сдавленность в груди), крапивницу, артралгию и головную боль. Кроме симптомов, связанных с реакциями повышенной чувствительности, это реакции, вызванные проведением процедуры инфузии, которые проявляются в виде усталости, головокружения, пирексии, повышения артериального давления или зуда. У пациентов, ранее не получавших лечения, большинство реакций, связанных с проведением процедуры инфузии, возникали в течение первых шести месяцев лечения.
Профилактика и лечение реакций, связанных с проведением процедуры инфузии, включая реакции повышенной чувствительности
При лечении в случае реакций, связанных с проведением процедуры инфузии, следует учитывать тяжесть реакции и предусматривать возможность принятия таких мер, как замедление скорости инфузии, применение лекарственных средств, например антигистаминов, жаропонижающих средств и/или кортикостероидов, а также/или прекращение и возобновление лечения с увеличением продолжительности времени проведения инфузии.
Вследствие риска возникновения реакций повышенной чувствительности, включая анафилаксию, при введении ВПРИВ необходимо обеспечить возможность оказания надлежащей медицинской помощи, включая наличие персонала, соответствующим образом подготовленного к принятию экстренных мер. В случае возникновения анафилактической или другой острой реакции при проведении инфузии в больнице или на дому необходимо немедленно прекратить инфузию и приступить к оказанию соответствующей медицинской помощи. Для тех пациентов, у которых возникла анафилаксия при проведении инфузии на дому, следует рассмотреть возможность продолжения лечения в условиях клиники.
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к велаглюцеразе альфа или к другим препаратам ферментозаместительной терапии.
Предварительное применение антигистаминов и/или кортикостероидов может предупредить возникновение последующих реакций у тех пациентов, которым ранее требовалось симптоматическое лечение.
Иммуногенность
В развитии связанных с лечением реакций, которые возникали при применении ВПРИВ, определенную роль могут играть антитела. В клинических исследованиях для получения регистрационного удостоверения у одного из 94 (1%) пациентов были выявлены антитела класса IgG к альфа-велаглюцеразе. В этом единственном случае в анализе in vitro было установлено, что антитела являются нейтрализующими. Ни у одного пациента не были выявлены антитела IgE к альфа-велаглюцеразе.
Постмаркетинговый этап
Во время постмаркетингового расширенного исследования у одного пациента развились антитела IgG к ВПРИВ. Кроме того, сообщалось о нескольких случаях положительного результата нейтрализующих антител и отсутствия эффекта после выхода на рынок.
Если врач подозревает недостаток/потерю эффекта, который может быть связан с образованием антител, пациент может быть протестирован на антитела по усмотрению врача. Для получения дополнительной информации о запросе услуг по тестированию на антитела, пожалуйста, свяжитесь с medinfoEMEA@takeda.com.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024128 от 21.06.2024.