Юперио™ (Валсартан и сакубитрил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Системные нарушения
Препарат Юперио™ не следует назначать одновременно с ингибиторами АКФ или БРА. Ввиду потенциального риска развития ангионевротического отёка при одновременном применении с ингибитором АКФ, препарат не должен применяться, если с момента отмены ингибитора АКФ не прошло как минимум 36 часов.
Валсартан, содержащийся в препарате Юперио™, имеет более высокую биодоступность по сравнению с валсартаном, содержащимся в других таблетируемых лекарственных формах.
В случае пропуска дозы пациент должен принять следующую дозу по назначенному расписанию приема.
Сердечная недостаточность у взрослых
Рекомендуемая начальная доза препарата Юперио™ – по одной таблетке 100 мг два раза в сутки, за исключением ситуаций, описанных ниже. Доза должна быть увеличена вдвое на 2-4 неделе приема таким образом, чтобы целевая доза составляла одну таблетку 200 мг два раза в сутки при условии хорошей переносимости пациентом.
Если у пациентов развивается непереносимость (систолическое артериальное давление (САД) ≤95 мм рт.ст., симптоматическая гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек, рекомендуется скорректировать комбинированную терапию или временно снизить дозировку или прекратить терапию препаратом Юперио™.
Во время исследования PARADIGM-HF препарат Юперио™ применялся в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, вместо ингибитора АКФ или других БРА. Информация о лечении пациентов, не принимающих ингибиторы АКФ или БРА, или принимающих их в низких дозах, ограничена. Поэтому для такой категории пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели).
Не рекомендуется начинать лечение у пациентов с уровнем сывороточного калия >5.4 ммоль/л или с САД <100 мм рт.ст. Начальная доза 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов с САД ≥100 - 110 мм рт.ст.
Сердечная недостаточность у детей
В таблице 1 представлены рекомендованные дозы для детей. Рекомендованная доза должна приниматься внутрь два раза в сутки. Дозу следует увеличивать каждые 2–4 недели до достижения целевой дозы, переносимой пациентом.
Юперио™, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не подходят для детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступен препарат Юперио, гранулы, покрытые оболочкой.
Таблица 1.Титрование рекомендованной дозы
Масса тела пациента
Прием два раза в сутки
Половина начальной дозы*
Начальная доза
Промежуточная доза
Целевая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
0,8 мг/кг#
1,6 мг/кг#
2,3 мг/кг#
3,1 мг/кг#
Дети с массой тела от 40 кг до 50 кг
0,8 мг/кг#
50 мг
100 мг
150 мг
Дети с массой тела не менее 50 кг
50 мг
100 мг
150 мг
200 мг
* Половина начальной дозы рекомендуется пациентам, которые не принимали ингибиторы АКФ или БРА или принимали низкие дозы этих препаратов, пациентам с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2) и пациентам с умеренным нарушением функции печени (см. раздел «Особые группы пациентов»).
# Для доз 0,8 мг/кг, 1,6 мг/кг, 2,3 мг/кг и 3,1 мг/кг см. комбинированное количество сакубитрила и валсартана, при этом они принимаются в виде гранул.
Для пациентов, не принимающих в настоящее время ингибиторы АКФ или БРА или принимающих их в низких дозах, рекомендуется прием половины начальной дозы. Для детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг рекомендуется начальная доза 0,8 мг/кг два раза в сутки (в виде гранул). После начала приема дозу повышают до стандартной начальной дозы в соответствии с рекомендуемым титрованием, представленным в таблице 1, и корректируют каждые 3–4 недели.
Например, у ребенка с массой тела 25 кг, который ранее не принимал ингибиторы АКФ, прием следует начинать с половины стандартной начальной дозы, что соответствует 20 мг (25 кг × 0,8 мг/кг) два раза в сутки, в виде гранул. После округления до ближайшего числа целых капсул это соответствует 2 капсулам по 12.5 мг сакубитрила/валсартана два раза в сутки.
Не рекомендуется начинать лечение у пациентов с уровнем сывороточного калия > 5,3 ммоль/л или с САД < 5-го процентиля для возраста пациента. Если у пациентов развивается непереносимость (САД ≤ 5-го процентиля для возраста пациента, симптоматическая гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек), рекомендуется скорректировать комбинированную терапию или временно снизить дозировку или прекратить терапию препаратом Юперио™.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность Юперио™ у детей младше 1 года не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка устанавливается с учетом функции почек пожилых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (классификация по системе Чайлд-Пью класс А) корректировка дозы препарата Юперио™ не требуется. Существует небольшой клинический опыт применения у пациентов с умеренным нарушением функции печени (классификация по системе Чайлд-Пью класс В) или с показателями аспартатаминотрансферазы (АСТ) / аланинаминотрансферазы (АЛТ) в два раза выше верхней границы нормы. Препарат Юперио™ должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов; рекомендуется прием половины начальной дозы. У детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг рекомендуется начальная доза 0,8 мг/кг два раза в сутки (в виде гранул). После начала приема дозу повышают в соответствии с рекомендуемым титрованием каждые 2–4 недели.
Препарат Юперио™ противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности, билиарном циррозе печени или холестазе (классификация по системе Чайлд-Пью класс С).
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 60-90 мл/мин/1.73 м2) корректировка дозы не требуется. Половина начальной дозы рекомендуется пациентам с умеренно выраженным нарушением функции почек (рСКФ 30-60 мл/мин/1.73 м2). Ввиду ограниченного клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м2) препарат Юперио™ рекомендуется назначать с осторожностью, в половине от начальной дозы. У детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг рекомендуется начальная доза 0,8 мг/кг два раза в сутки (в виде гранул). После начала приема дозу повышают в соответствии с рекомендуемым титрованием каждые 2–4 недели. Опыт применения препарата Юперио™ у пациентов с терминальной стадией болезни почек отсутствует, и прием препарата в данном случае не рекомендуется.
Метод и путь введения
Перорально.
Время приема препарата Юперио™ не зависит от времени приема пищи.
Таблетки следует проглотить и запить стаканом воды.
Разделение или размельчение таблеток не рекомендуется.
Частота применения с указанием времени приема
Время приема препарата Юперио™ не зависит от времени приема пищи.
Длительность лечения
Определяется лечащим врачом
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023195 от 19.07.2021.