Юперио™ (Валсартан и сакубитрил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Очень часто
- гиперкалиемия*
- гипотензия*
- нарушение функции почек*
Часто
- анемия
- гипокалиемия
- гипогликемия
- головокружение
- головная боль
- обморок (синкопе)
- вертиго
- ортостатическая гипотензия
- кашель
- диарея
- тошнота
- гастрит
- почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)
- утомляемость
- астения
Нечасто
- гиперчувствительность
- гипонатриемия
- постуральное головокружение
- зуд
- сыпь
- ангионевротический отек*
Редко
- галлюцинации**
- нарушения сна
Очень редко
- паранойя
*см. описание отдельных нежелательных явлений
**в том числе слуховые и зрительные галлюцинации
Описание отдельных нежелательных явлений
Ангионевротический отек
Сообщалось, что у пациентов, принимавших препарат Юперио™, развивался ангионевротический отек. В исследовании PARADIGM-HF ангионевротический отек развился у 0.5% пациентов, получавших препарат Юперио™, в сравнении с 0.2% пациентов, получавших эналаприл. Более высокая частота развития ангионевротического отека наблюдалась у пациентов негроидной расы, получавших препарат Юперио™ (2.4%) и эналаприл (0.5%).
Гиперкалиемия и сывороточный калий
Во время исследования PARADIGM-HF гиперкалиемия и концентрации сывороточного калия >5.4 ммоль/л наблюдались у 11.6% и 19.7% пациентов, получавших препарат Юперио™ и 14.0% и 21.1% пациентов, получавших эналаприл, соответственно.
Артериальное давление
Во время исследования PARADIGM-HF, гипотензия и клинически значимое низкое систолическое давление крови (<90 мм рт.ст. и понижение от исходных показателей >20 мм рт.ст.) были отмечены у 17.6% и 4.76% пациентов, получавших препарат Юперио™, и у 11.9% и 2.67% пациентов, получавших эналаприл, соответственно.
Нарушение функции почек
Во время исследования PARADIGM-HF нарушение функции почек развивалась у 10.1% пациентов, получавших препарат Юперио™ и у 11.5% пациентов, получавших эналаприл.
Пациенты детского возраста
В исследовании PANORAMA-HF безопасность сакубитрила/валсартана оценивали в рандомизированном 52-недельном исследовании с контролем активным препаратом в 375 случаях сердечной недостаточности (СН) у детей в возрасте от 1 месяца до < 18 лет по сравнению с эналаприлом. Профиль безопасности, наблюдаемый у детей в возрасте от 1 месяца до < 18 лет, которые получали лечение сакубитрилом/валсартаном, был схожим с профилем безопасности, наблюдаемым у взрослых пациентов. Данные по безопасности применения в пациентов в возрасте от 1 месяца до < 1 года ограничены.
Данные по безопасности применения у детей с нарушениями функции печени умеренной степени и нарушениями функции почек от умеренной до тяжелой степени ограничены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023195 от 19.07.2021.