Заха 500 (Азитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и требовали длительного наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. При применении азитромицина сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности.
У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они могли принимать другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающиеся с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести тесты/исследование функциональных проб печени. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина.
Производные спорыньи
У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, комбинацию азитромицина и производных спорыньи следует избегать.
Удлинение интервала QT
Удлинение реполяризации сердца и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития аритмии сердца и пируэтной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами. Нельзя полностью исключить аналогичный эффект азитромицина у пациентов с повышенным риском удлинения реполяризации сердца (см. раздел 4.8) поэтому требуется осторожность при лечении следующих пациентов:
• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
• пациенты, которые принимают другие лекарственные препараты, вызывающие удлинения интервала QT, например, антиаритмические средства классов IA и III, цизаприд и терфенадин;
• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекция
Как и при применении любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибки.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
Сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. Таким образом, CDAD следует подозревать у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии CDAD в течение 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении фарингита /тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин, в целом, эффективен против стрептококков в ротоглотке, но нет информации, которая подтверждала бы его эффективность при профилактике острой ревматической лихорадки.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33%-ное увеличение системного воздействия азитромицина.
Миастения гравис
У пациентов, получающих терапию азитромицином, отмечались случаи обострения симптомов миастении и новых проявлений миастении.
Гидроксихлорохин или хлорохин
Перед применением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023721 от 17.11.2023.